식약처는 15일 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭 개발 촉진을 위해 10개 제약·바이오기업을 대상으로 ‘2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 전개한다.

신청을 원하는 기업은 5월 20일까지 ’한국제약바이오협회‘에 방문 또는 우편접수 할 수 있다.

식약처에 따르면 이번 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년부터 지원해 왔다.

식약처는 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’의 시행(2015년)으로 특허 문제가 중요해짐에 따라 지금까지 총 28개 기업 54개 과제를 지원했다.

그동안 지원한 컨설팅에 대한 활용도를 조사한 결과, 4개 품목이 허가를 받았으며 이 중 2개 품목은 오리지널의 특허기간이 만료하기 전에 시장에 진입하는 성과를 나타냈다.

이밖에도 우선판매품목허가를 위해 특허심판을 청구(12건)하거나 특허를 출원(6건)하는 등 다양한 분야에 걸쳐 컨설팅을 활용한 것으로 조사됐다.

컨설팅 활용도 조사결과에 따르면 ▶제제 연구 진행(16개) ▶제제 배합비율 결정(3개) ▶수출·해외시장 진입전략 구체화(6개) ▶임상·비임상시험 진행(2개) 등이다.

우선판매품목허가는 후발 제약사가 특허권자에게 가장 먼저 특허 심판을 청구해 승소하면 9개월간 우선으로 복제약(제네릭)을 판매할 수 있는 제도다.

이의경 처장은 “개량신약 등 경쟁력 있는 의약품 개발에 나서고 있는 중소제약기업이 이번 지원 사업을 통해 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 참여해 달라”며 “앞으로도 현장의 의견을 반영하여 기업에 실질적인 도움이 될 수 있도록 운영해 나가겠다”고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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