식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기 진입을 지원한 결과 지난 2년간 12개 과제 중 8개 임상시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.

식약처의 2018년~2019년 맞춤형 상담과제 임상시험 승인 현황에 따르면 연도별로는 2018년 5개 과제, 2019년 7개 과제, 2020년 4개 과제다.

▶2018년 HT047정=2b상 승인완료(2019년8월30일 급성 뇌경색, 경희대), HBX-6=2상 승인완료(2019년 9월30일 양성 전립선비대증, 상지대), ▶2019년 SCB=1상 승인완료(2019년7월25일 궤양성 대장염, 대구한의대), TBF로션=2상 승인완료(2019년8월30일 아토피피부염, 동국대), Ch0ndroT=2b상 승인완료(2019년9월26일 슬관절염, 동신대), DSY19나잘스프레이=2상 승인완료(2019년12월11일 통년성 알레르기, 동국대), MF018=2상 승인완료(2020년1월30일 항암제 유발 말초신경병증, 경희대), CHOA-PLCR=2a상 승인완료(2020년3월31일 저반응성난소균 난임, 부산대) 등이다.

아울러, 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시로 상담을 제공하고 있다.

고강도 신속 제품화 촉진 프로그램은 허가심사 및 임상시험 승인에 대한 전문 컨설팅 등을 제공해 신속한 코로나19 치료제·백신 개발 지원한다.

식약처는 “이번 맞춤형 상담 대상 확대는 한약(생약)제제 신약 개발 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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