8월28일 '첨단재생바이오법' 시행...’인체세포 등 관리업’ 신설-투약환자 장기추적조사 의무화

오는 8월28일 '첨단재생바이오법'이 본격 시행됨과 동시에 ’인체세포 등 관리업’이 신설되고 투약환자에 대한 장기추적조사가 의무화된다.

또 지난 5월 1일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법'시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화된다.

26일 식품의약품안전처의 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’에 따르면 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)이다.

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화된다.

시행 시기는 2020년7월에는 '4등급'→2021년7월엔 '3등급'→2022년7월엔 '2등급'→2023년7월엔 '1등급'이다.

또 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 11월에 구축된다.

또한 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 全성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, ‘제네릭 의약품 묶음(동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품) 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개된다.

의약품 전성분 표시는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재해야 하며 6월까지 계도기간이 운영된다.

말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대된다.

의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준이 9월에 마련된다.

그 밖에 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.

식약처는 앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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