허가시 조작, 허위 제출에 대해 적발 건수 '없음'
너무나도 허술한 식약처 허가시스템

심사관 1명, 年1500만 페이지 검토하는 허가시스템

최근 코오롱생명과학의 인보사, 영진약품의 유토마외용액 등 식약처 허가서 계속해 문제가 생기고 있는데는 허가 담당 한사람이 1년에 1500만 페이지를 봐야 하는 시스템 없는 상황에서도 식약처는 이에 대한 대책 논의도 전무한 상황이란 지적이다.

최근 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산금정구)이 식약처로부터 제출받은 최근 10년간 의료제품 허가 취소 품목 유형별 현황을 살펴보면, 총 781품목의 허가 취소가 있었다.

구분하면 소재비멸실(업허가 취소) 384품목, 파산선고 후 복권되지 아니함(업허가 취소) 1품목, 재평가(재심사) 자료 미제출 300품목, 업무정지 기간 중 업무 12품목, 등재특허권 존속기한 만료전 판매 27품목, 재평가 결과 부적합 1품목, 판매금지 기간 중 판매 5품목, 품질 부적합 15품목, 허가조건 미이행 1품목, GMP 미신청 35품목 등이다.

또, 지난 10년간 품목이 허가된 총 3만4505건 중 보완요청은 2만4198건으로 70.1%를 차지했다. 그리고 보완이 요청된 품목은 1만6528개로 전체의 47.9%나 되는 것으로 드러났다. 이는 허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명하는 셈이다.

최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다. 이는 미국, 유렵 등 선진국에 비해 너무나도 터무니가 없는 현실이다.

때문에 허가관련해서 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련연구용역을 통해 처분 문제에 대해 서도 심의깊게 논의를 해야 하는 상황이다.

백 의원은 “식약처는 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 “심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다”고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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