천식·알레르기비염약 몬테루카스트나트륨(한국MSD '싱귤레어' 등)의 지난 7년간 발현된 이상사례 증상은 불면증 238건 등 총 3662건으로 나타났다.

15일 한국의약품안전관리원이 2013년~2019년 집계한 총 3662건의 이상사례 보고건수에 따르면 증상별로는 졸림 331건, 불면증 238명, 소화불량 192건, 설사 164건, 약물처방오류 142건, 기타 2595건이었다.

연도별로는 2013년 262건, 2014년 241건, 2015년 318건, 2016년 434건, 2017년 355건, 2018년 610건, 2019년 565건이었다.

보고원별 현황에 따르면 지역센터 2262건(81.22%), 제조수입업체 452건(16.23%)이었으며 보고구분별 현황에 따르면 자발보고는 2503건(89.87%), 조사연구 143건(5.13%)재심사 134건(4.81%)이었다.

성별로는 여성 1665건(59.78%), 남성 1003건(36.01%), 정보없음 117건(4.2%) 연령대별 현황에 따르면 19~64세 1377건(49.44%), 65세 이상 664건(23.84%), 18세 이하 563건(20.22%), 정보없음 181건(6.5%)이었다.

한국의약품안전관리원은 "국내 의약품부작용보고시스템 데이터베이스를 활용해 다양한 시각화 차트를 만들어 제공하고 있다"며 "의전원에 보고된 부작용은 해당 약물과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할수 없다"고 말했다.

다만 "이상사례 검색시 ATC(WHO 의약품 성분코드)성분명이 국내에 허가된 전체 성분을 포함하고 있지는 않는다"며 "따라서 국내에 허가된 성분이라도 할지라도 ATC 성분명이 부여되지 않는 성분은 검색이 되지 않는다"고 설명했다.

한편 현재 몬테루카스트 제제는 의약품안전나라 등록 기준 한국MSD '싱귤레어' 등 총 115개社 115개 품목이 시판되고 있다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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