의료기기업체, 1월31일까지 ‘인터넷실적보고시스템’ 통해 보고
의료기기업, 체외진단의료기기업 각각 구분해 실적 보고
미보고 및 허위 보고 업체, 과태료 및 행정처분(판매중지) 주의

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 ‘2022년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 이달 1일부터 31일까지 실시한다고 6일 밝혔다.

실적보고는 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 준수사항으로, 의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 보고에 관한 규정에 의하여 전년도(기간: 2022년 1월1일~12월31일) 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.

당해 연도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’으로 기재해 반드시 보고해야 하며 의료기기업 허가 및 체외진단의료기기업 허가를 모두 득한 기업은 해당 업허가에 맞게 각각 실적을 보고 해야 한다. 근거는 '의료기기법' 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항, '체외진단의료기기법' 4조에 두고 있다.

보고 기한은 2023년 1월1일부터 1월31일까지 이며, 기간 내 실적을 보고 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하의 과태료 부과 및 의료기기법 행정처분 기준에 따라 해당품목 판매업무 정지 처분을 받게 된다.

협회는 ‘인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)’을 통해실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며, ‘실적보고서 작성 가이드’ 및 ‘자주하는 질문’제공, ‘1:1 문의 게시판’을 활용해 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.

협회는 “대상업체가 미보고 또는 허위보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있으며, 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용하여 실적보고 기준에 따라 보고해야 한다”며 “인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록 절차를 통해 이용 가능하며, 각 업체는 의료기기 제조(수입)허가증에 기재되어있는 정보를 기반으로 하여 2022년 한 해의 실적을 꼼꼼히 확인하여 제출할 것”을 요청했다.

아울러 원활한 실적보고를 위해 의료기기 실적보고 무료 교육은 1월5일(목), 1월11일(수) 두 차례 온라인으로 진행할 계획이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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