식약처는 수탁자 관리·감독 책임 위반한 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 코스맥스파마(주) '클로윈정'에 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 11월17일~2024년 2월16일까지다.

13일 식약처에 따르면 코스맥스파마(주)는 품목 '클로윈정(클로피도그렐황산염)'의 제조공정을 (주)씨엠지제약’에 위탁함에 따라, 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하나, 수탁자·(주)씨엠지제약'이 동 품목을 제조하면서 '제조(포장)지시 및 기록서 발행 및 운영규정' 관련 기준서를 미준수한 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제1조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 별표8] 1.개별기준 제2호 자목 1)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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