'화일무수유당(원료)'등 5품목, 제조업무정지 3개월15일의 행정처분
'화일디펜히드라민(원료)' 등 10품목, 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 출하승인 관리 규정 등 위반 혐의 경기 화성 소재 화일약품(주)의 의약품 '화일콜로이달산화규소(원료)', '화일미결정셀룰로오스(원료)', '화일침강탄산칼슘(원료)', '화일글루콘산칼슘수화물(원료)', '화일인산수소칼슘무수물(원료)', '화일인산수소칼슘이수화물(원료)', '화일크로스카멜로스나트륨(원료)', '화일전분글리콜산나트륨(원료)', '화일저치환도히드록시프로필셀룰로오스(원료)', '화일경질무수규산(원료)', '화일탄산수소나트륨(원료)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 2월5일~5월4일까지다.

또 '화일무수유당(원료)', '화일디-만니톨(원료)', '화일유당수화물(원료)', '화일글리세로인산마그네슘(원료)', '화일스테아르산마그네슘(원료)'에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 2월5일~5월19일까지다.

또한 '화일디펜히드라민(원료)', '화일글리시리진산이칼륨(원료)', '화일푸르설티아민(원료)', '화일이노시톨(원료)', '화일엘-멘톨(원료)', '테르비나핀염산염[2005083-49-A-99-09(1)]', '화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)', '세티리진염산염[20050831-40-C-145-06(1)]', '디클로페낙나트륨[20071025-80 D-8-02(3)]', '화일살리실산글리콜(원료)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 2월5일~3월4일까지다.

29일 식약처에 따르면 의약품 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관했다.

의약품 '화일유당수화물(원료)', '화일글리세로인산마그네슘(원료)', '화일스테아르산마그네슘(원료)', '화일디펜히드라민(원료)', '화일글리시리진산칼륨(원료)', '화일푸르설티아민(원료)', '화일이노시톨(원료)', '화일엘-멘톨(원료)' 등 총 8개 품목 제조시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 미준수했다.

의약품 화일스테아르산마그네슘(원료)’, ‘테르비나핀염산염', '화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)', 세티리진염산염' 등 4개 품목 제조 시 자사 기준서 기준일탈(OOS) 관리 방법’을 미준수했다.

의약품 ‘화일무수유당(원료)', '화일디-만니톨(원료)', '화일유당수화물(원료)', '디클로페낙나트륨', '화일 살리실산글리콜(원료)' 등 5개 품목 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정'을 미준수해 '약사법' 제37조(의약품등의 제조 관리의무) 제1항, 제38조(의약품 등의 생산 관리의무 및 보고 제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조(제조관리자의 준수사항 등)제1항제3호, 제48조(제조업자 등의 준수사항) 제8호 및 제9호, '약사법' 제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 별표 8 "행정처분의 기준"), 일반기준 제1호가목, II. 개별기준 제25호가목 및 다목3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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