MSD가다실 1건, GSK 서바릭스 2건...유해사례 모두 14건

식품의약품안전처는 지난 2007년부터 2013년 6월 20일까지 자발적으로 보고된 자궁경부암백신(서바릭스, 가다실) 신경계 유해사례 건수는 경미 11건, 중대 3건 등 모두 14건이라고 밝혔다.

25일 식약처가 문정림의원에 제출한 자료에 따르면 중대사례 3건은 접종후 마비를 호소한 경우이며 이중 1건은 입원 후 증상이 개선돼 퇴원했으며, 1건은 입원하지는 않았으나 기타 의학적으로 중요한 상황에서 증상이 소실됐으며, 1건은 추가정보가 없는 것으로 보고됐다.

증상별로는 마비 5건=서바릭스 4건(증상개선으로 퇴원 1건, 증상소실 1건, 추가정보 없음 2건), 가다실 1건(추가정보 없음), 운동이상 3건=서바릭스 3건(증상개선 1건, 추가정보 없음 2건), 운동감소 2건=가다실 2건(증상개선 1건, 추가정보 없음 1건), 목 경직 1건=가다실 1건(추가정보 없음), 근육긴장 1건=가다실 1건(추가정보 없음)], 진전(떨림) 2건=서바릭스 1건(추가정보 없음), 가다실 1건(추가정보 없음)등이었다.

다만 상기 유해사례는 인과관계가 평가 되지 않은 자발적 보고사례였다는 것이다. 식약처에 유해사례를 보고한 보고자는 병원이 6건, 소비자가 3건, 보고출처 불명확이 5건 등이었다.

▶日후생성 CRPS로 자궁경부암백신 접종 중단조치
한편 문정림 의원은 지난 6월 14일 후생노동성이 지자체에 CRPS(복합부위 통증 증후군)로 인한 자궁경부암백신 접종권장 중단 권고 조치와 관련 이번 조치는 접종의 ‘권장 중단 권고’ 로서, 접종 자체의 중단이 아니며, 중단 권고의 사유는 만성통증을 초래하는 CRPS(복합부위 통증 증후군)로 유해사례에 따른 것이라고 25일 밝혔다.
문 의원은 앞서 6월 24일 관련단체 및 전문가 간담회에서 "이번 조치는 인과관계 규명을 위한 추가적 검토를 위한 잠정적 중단 권고 조치이므로, 백신이 안전성 면에서 문제가 있다는 것을 의미하는 것이 아닌 점을 확인했다"고 설명했다.

따라서 일본 후생노동성에서 서바릭스 허가사항 변경조치로 길랑-바래증후군(GBS) 및 급성파종성뇌척수염(ADEM)의 신경계 질환을 서바릭스(GSK)주의사항에 기재는 접종중단 권고 이유와는 별건이라고 덧붙였다.

이에앞서 일본에서는 2009년 서바릭스를 도입한 이후 GBS 5건, ADEM 3건이 서바릭스 접종 후 발생사례 보고에 의해 허가사항을 변경조치를 내렸다. 반면 현재까지 국내 자궁경부암백신 접종 관련 GBS, ADEM의 유해사례는 접수?보고된 바 없다.

▶문 의원, "日후생성의 잠정적 중단 권고 조치일뿐"
문 의원은 "올해와 내년에 걸쳐 진행하는 의약품 재심사(가다실:’2007년6월 허가·2013년 재심사, 서바릭스:2008년7월 허가·2014년 재심사) 결과와 추가적인 국내외 유해사례를 면밀히 분석, 추가적인 안전성 조치 여부를 검토해 나갈 것"을 식약처에 주문했다.

<참고사항>
길랑바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)은 특정한 균에 의해 급성으로 말초신경, 척수, 뇌신경 등의 파괴으로 마비가 발생하는 신경 질환이다. 흔히 사지, 몸통, 호흡기, 심지어 인후와 안면 근육까지 침범, 반사 기능의 소실 및 양측으로 점차 위로 진행하는 근육의 마비가 빠르게 진행된다. 대개 2~3주 이내에 최고조에 달했다가 비슷한 기간 그대로 유지되다가 점차 호전되며 대부분은 완전히 좋아진다. 여러 가지 이름(급성 원인불명 다발성염, 급성 염증성 다발성염 등)으로 불리기도 한다.

김인수  dailymedipharm@gmail.com

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