화이자, 면역원성 입증-양호한 안전성-우수한 내약성 확인

화이자는 자사의 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13이 유럽위원회로부터 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 예방을 목적으로 18세에서 49세까지의 성인에게 사용하도록 확대 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 승인으로, 이미 유럽에서 생후 6주에서 만 17세까지의 영유아, 소아, 청소년과 더불어 50세 이상 성인 대상으로 적응증을 갖고 있는 프리베나13은 전세계 최초로 全연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합백신이 됐다.

화이자 백신 연구 담당 최고과학책임자인 에밀리오 에미니 박사는 “프리베나13은 전 세계에 걸쳐 수백만 명에 이르는 사람들에게 접종되고 있다”며, “프리베나13의 확대 사용에 대한 유럽위원회의 승인은 삶의 전 단계에 걸쳐 중대하고 치명적인 폐렴구균 질환을 예방하기 위해 앞장서는 화이자의 지속적인 노력을 입증하는 것”이라고 말했다.

이번 유럽위원회의 승인 결정은 18세 이상 49세까지의 성인 대상 3상 임상연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 18세 이상 49세까지의 성인에게 프리베나13을 접종하고 1개월 후의 면역원성을 측정한 결과, 18세 이상 49세까지의 성인에서 60세 이상 64세까지의 성인에서와 유사한 면역원성을 보였으며, 양호한 안전성 프로파일과 전반적으로 우수한 내약성을 나타냈다.

화이자 백신 글로벌의약품 개발부 루이스 호다 부사장은 “이번 확대 승인으로 폐렴구균 질환에 걸릴 위험이 큰 기저 질환을 앓고 있는 18세에서 49세까지의 성인에서 폐렴구균 질환의 예방이 가능할 것으로 기대된다”며 “화이자는 전 세계 보건당국과의 지속적인 협력을 통해, 폐렴구균 질환의 위험에 노출된 모든 사람에게 백신의 접근성을 보장하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

프리베나13은 2009년 유럽에서 최초로 영유아 및 소아에게 사용되도록 도입됐다. 현재, 프리베나13은 전 세계 120개국이 넘는 나라에서 영유아 및 소아에게 사용되도록 승인을 받았으며, 80개국이 넘는 나라에서 50세 이상 성인에게 사용되도록 승인받았다.

한편, 우리나라에서 프리베나13은 2010년 생후 6주이상에서 만 5세까지의 영유아에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환과 급성중이염 예방을 위해 승인받았으며, 2012년 50세 이상의 성인에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위해 승인받았다.

2013년 7월, 식품의약품안전처로부터 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 어린이 및 청소년에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환과 급성 중이염의 예방을 위해 적응증을 확대 승인받았다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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