이현실 변리사,"특허법·기술적 치밀한 분석 전략 수립 필요"
2일 바이오의약품 포럼...'허가특허연계제도 대비 특허전략' 발표

우리나라 특허 무효율이 60%대로 높으면서 제네릭社의 특허 승소율도 50%대를 훨씬 뛰어넘은 것으로 나타났다.

제일특허법인 이현실 변리사는 2일 르네상스호텔서 열린 한국제약협회와 한국바이오협회 주최 '제18차 바이오의약품 포럼'에서 '허가특허연계제도에 따른 특허전략'이란 발제에서 "우리나라 특허 무효율이 높으며 직·간접적으로 외국 특허권자들이 그런 불만을 제기했었고 이에 우리 특허청은 심사의 품질을 높이고 부실 특허를 사전에 막는 취지로 여러가지를 안들을 제시하고 있다"며 "하지만 심판에서 무효 청구 인용율은 몇 %인지 수치에 대한 부담이 있을 것으로 보인다"면서 "여전히 우리나라의 특허심판 무효율은 높고 제네릭社의 승소율도 높다. 다만 이를 통해 기존과 다른 미묘한 작은 변화가 보이고 있는 것아니냐"고 향후 특권전략에 대한 대비책 마련이 필요함을 내비쳤다.

이 변리사는 "앞서 3가지 판례는 여전히 우리나라 특허심판 무효율이 높고 제네릭社의 승소율이 높지만 의약 특허 분쟁의 약간씩 미묘한 차이가 나타나고 있는 것은 아니냐"며 "그렇다면 그 부분을 확실하게 이해를 해서 앞으로 제네릭사가 무효도전 또는 특허도전을 했을 경우 대부분 패하지 않고 이기는 상황에서 변화돼 가고 있는 것 아니냐"면서 "좀더 특허법적이고 기술적으로 치밀하게 분석하고 전략을 수립할 필요가 있다"고 거듭 강조했다.

그는 '특허심판원의 심판처리기간은 2014년말 기준(특허·상표·디자인 포함)으로 전체는 7.9개월, 결정계는 9.5개월, 당사자계는 6.5개월이 걸리고 권리범위 항의심판기간의 경우 우선심판으로 결정이 되고 나서 4개월이내에 사건을 종료하도록 돼 있다"며 "적어도 5개월 정도 걸리지만 길어지면 10개월정도 걸리는 것으로 알고 있다"고 심판원 실무 동향을 간략하게 설명했다.

이 변리사는 "특허심판 청구 인용률은 무효심판(전부·일부인용 포함)은 2009년부터 2013년까지 여전히 60% 정도의 높은 무효심판 청구 인용율을 나타내고 있고 지난 3월6일자로 특허심판원에서 발표한 자료에 따르면 작년 무효심판율이 53.2%로 높긴 하지만 최근 무효율이 감소하고 있다는 점에 신경을 써야 한다"고 염려했다.
또 "권리범위확인심판의 경우 적극·소극적 권리범위를 포함 뭉뚱그렸을 때 50%정도 되는 것 같다"며 "최근 특허심판원에 따르면 소극적 권리범위는 64.4%지만 체험적으론 이보다 더 높을 것으로 본다"고 전망했다.

그는 "이번에 새로운 제도 도입에 따라 특허심판원에서는 우선심판대상을 확대했는데 종전에는 권리범위확인만 우선심판 대상이었지만 이젠 등재특허에 기초한 당사자의 요청이 있을 경우 우선심판대상으로 인정해 주게 됐다"며 "무효심판에 대해서도 우선심판 적용을 받을수 있게 됐다"고 전했다.

이 변리사는 "앞서 우선판매권의 경우 누가 승소했느냐가 중요하고 심판처리 순서가 중요하게 됐다"며 "특허심판에서 변화된 기준을 제시하고 있는 것 같지는 않고 사건의 성숙도에 따라 심결한다는 게 원칙인 것 같다"고 언급했다.

그는 "동일한 특허에 대한 복수의 무효심판은 굉장히 사례가 많은 경우인데 기존에는 심리 병합이 많이 이뤄졌지만 앞으론 심리 병합에 있어 회사별로 입장차가 있을 것으로 보인다"며 "어떤 경우는 심리 병합을 원하는 경우도 있을 것이고 다른데보다 일찍 심판청구하는 회사들은 심리 병합에 부정적인 입장일 것"이라면서 "심리 병합과 관련해 앞으로 쟁점이 될 것으로 보인다. 다만 예전과 달라진 기준은 아닌 것 같다"고 피력했다.

▶위임형 제네릭-복수 동일약 등 판매금지조치 예외사항
이 변리사는 특허권자의 판매금지조치와 관련 "대부분 등재특허가 하나 이상일 경우 도전받지 많은 특허와 아니면 제네릭사가 도전에 실패한 품목이 하나라도 있다면 그 근거에 의해 판매금지조치가 들어올수 있다"며 "반대로 제네릭사 입장에선 모든 특허를 어떻하든 해결해야 제네릭 시판이 가능하다는 기본 원칙에서 보면 될 것 같다"고 말했다.

그는 "판매금지조치의 예외조항은 허가신청된 제네릭의 복수의 동일의약품(주성분 및 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과 동일)중에서 일부에만 판매금지조치 신청이 들어 온다면 허용되지 않는다"며 "판매금지가 신청된 제네릭과 동일의약품으로서 등재의약품 자료를 근거로 품목허가를 받고 판매 가능한 의약품이 존재하는 경우 판매금지가 허용되지 않는다"면서 "대표적인 예가 위임형 제네릭인데 오리지널 약가의 인하 문제, 판매금지 쪽에서 또다른 동일한 제네릭 의약품 판매금지를 제한하는 문제로 다른 제네릭보다 먼저 나오는 경우는 드물 것"이라고 단언했다.

이 변리사는 "판매금지 효력 소멸의 경우 제네릭사가 1심 승소 심결·판결, 특허권 등재가 위법하다는 재결·판결, 등재특허권의 존속기간 만료 등 특정대상확인 발명을 1심 승소·심결을 받아 놨다면 판매금지 불허돼야 한다고 주장하는 것과 기 허가 신청된 의약품과 동일성을 무얼 가지고 판단할 것이냐가 최근에 불거진 쟁점사항"이라고 최근 경향을 전했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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