부작용 근육통, 상지골절, 졸음, 도로교통사고 각 0.16%(1건)
식약처, 지난 4년간 634명 대상 시판 후 조사 결과 발표

부광약품 항우울제 익셀캡슐12.5mg(밀나시프란염산염)의 시판후 조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.36%(총 107건)으로 나타났다.

이는 국내에서 재심사를 위해 지난 4년 동안 634명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과다.

조사결과에 따르면 이 중 중대한 유해사례의 발현율은 0.63%(4/634명, 4건)로 근육통, 상지골절, 졸음, 도로교통사고 각 0.16%(1/634명, 1건)이었지만 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.

또 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.84%(37/634명, 총 46건)로 보고되었으며, 관절통증 0.63%(4/634명, 4건), 위염 0.47%(3/634명, 3건), 기침, 비염, 허리디스크병변 각 0.32%(2/634명, 2건), 구역질, 변비악화, 복부불쾌감, 위궤양, 위장염, 위창자통, 점막작열감, 근육통 각 0.16%(1/634명, 1건)순이었다.

이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 1.26%(8/634명, 총 9건)로 위염 0.32%(2/634명, 2건), 구역질, 변비악화, 위창자통, 기분장애, 급성두드러기, 전신쇠약, 소변량부족 각 0.16%(1/634명, 1건)가 보고됐다.

식약처는 "재심사 유해사례 분석평가 결과에 따르면 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 위염이었다"며 "다만 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 단서를 달았다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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