폐색전증-심부정맥혈전증 포함 혈전색전증 부작용 나타나
식약처, 외국 비정형 항정신병약 투여군,위약比 사망률 1.6~1.7배 높아

정신분열증약 명인제약의 피모짓 단일제(경구)를 1일 20mg을 초과해 투여하는 경우 드둘지만 사망이 보고된 것으로 나타났다.

또한 폐색전증과 심부정맥혈전증 포함 혈전색전증의 이상반응을 보인 것으로 드러났다.

14일 식약처에 따르면 사망원인은 밝혀지지 않았으나 일부 환자에서 나타나는 QT간격연장이 치명적인 부정맥[토르사드 드 포인트(Torsades de pointes)]을 일으켰던 것으로 추정됐다.

외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상을 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약 투여군과 비교해 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다.
또 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다는 것이다.

일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 3배 가량 증가하는 것으로 나타났다.

식약처는 "위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다"며 "이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다"고 당부했다.

또한 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다고 말했다.

따라서 "▶선천성 QT간격연장 환자(부정맥, 심전도이상을 일으킬 수 있다.) ▶부정맥 환자 ▶내인성 우울증 환자(증상이 악화될 수 있다.) ▶파킨슨증후군 또는 간질 환자(증상이 악화될 수 있다.) ▶중증의 중추신경억제 또는 혼수상태 환자 ▶이 약 또는 디페닐부틸피페리딘 유도체에 과민증의 병력이 있는 환자 ▶마크롤라이드계 항생물질을 투여받고 있는 환자(이 약의 대사를 저해함) ▶파록세틴 및 다른 강력한 CYP2D6 저해제 병용투여 환자(‘6.상호작용’항 참조) ▶HIV 단백분해효소 저해제(ritonavir, ritonavir/ombitasvir/paritaprevir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, fosamprenavir, darunavir), 아졸계 항진균제(외용제 제외)(itraconazole, voriconazole, miconazole, fluconazole, fosfluconazole) 및 cobicistat를 투여받고 있는 환자 등에겐 사용을 해선 안된다"고 강조했다.

한편 해당제품은 명인제약의 명인피모짓1mg, 4mg이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>