재평가 결과 집중검토 품목에 선정되면 임상시험자료 등 추가 제출해야
유용성 인정되지 않은 경우 판매중지 및 회수 조치
식약처, 올 12월 31일까지 제출...미제출 품목 판매업무 정지 등 행정처분

대웅제약 프라놀정40mg, 일양약품 슈펙트캡슐200m, 휴온스 파미버정 등 총 3247품목이 식약처의 내년도 재평가 품목으로 선정됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 허가받은 의약품등의 안전성과 유효성 재평가를 통해 안전하고 우수한 의약품을 소비자에게 공급하기 위해 항바러스제, 항암제, 마약류 등 3247품목을 2017년 의약품 재평가 대상으로 공고한다고 23일 밝혔다.

이번에 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능?효과 및 용법?용량을 입증할 수 있는 자료 등을2016년 12월 31일까지 제출해야 한다.

만일 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다.

기한 내 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 행정처분 1차는 해당품목 판매업무정지 2개월, 2차 6개월, 3차 허가취소가 된다.

재평가 결과, 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출하여야 하며, 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수 조치한다.

의약품 재평가는 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토하여 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리 제도이다.

식약처는 2018년부터 5년마다 의약품의 허가갱신 여부를 결정하는 ‘의약품 품목허가 갱신제도’를 도입해 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.

또 품목허가갱신 제도 이외에도 국외 부작용 보고 등 안전성 등의 문제가 발생한 경우 임상시험자료 등을 통해 안전·유효성을 평가하는 특별 재평가제도도 함께 운영할 예정이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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