개정된 재평가 신뢰성 조사 근거 조항에 의거 실시
식약처, 최근 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정 고시를 행정예고

의약품 재평가시 공정성 전문성을 제고하고 제출자료에 대한 신뢰성을 확인하기 위해 필요한 경우 관계 공무원을 파견, 제출된 자료와 관련된 제반사항에 대한 실태조사가 가능해진다.

또 진행 중인 임상시험에 대해 관계 공무원이 임상시험 실시 기관 등을 방문해 중간시험 과정을 감독하고 관련 규정에 따라 실시되는지 여부를 검토 확인할수 있게 된다.

식약처는 이같은 내용의 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정 고시를 행정예고한다고 최근 밝혔다.

개정안에 따르면 의약품 재평가 제도는 이미 허가된 의약품을 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성을 제검토 평가허거나 의약품 동등성을 입증하는 제도다.

식약처에서 재평가 대상품목을 공고하면 해당 업체에서 현재 허가사항을 입증할수 있은 문헌자료를 제출허거나 이를 입증하지 못할 경우 임상시험을 실시한다.

재평가를 위한 임상시험은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하고 있으나 재평가 자료 제출을 위한 임상시험이 이 기준에 적합하지 않게 실시되고 있는 제보가 있는 경우 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 자료의 신뢰성 제고를 위한 실태조사 관련 규정을명시하지 않아 실태조사 근거가 미흡했었다.

이에 의약품 재평가를 위해 제출된 자료 검토시 제출된 자료의 신뢰성 제고를 위해 관련 공무원이 실태조사를 할수 있게 근거 조항을 마련할 필요성에 근거하고 있다.

다만 이번 규제는 제출된 재평가 자료에 대해 신뢰성 조사가 필요하다고 판단되는 경우에만 실시하며 임상 시험 실시후 보유하고 있는 자료에 대해 신뢰성 조사를 실시하는 것이어서 해당업체가 규제를 준수하기에 어려움이 없을 것으로 판단된다는 게 식약처 설명이다.

식약처는 "의약품 재평가시 제출되는 자료에 대한 신뢰성 조사는 제출된 자료의 신뢰성을 제고해 안전성 유효성이 확보된 의약품을 공급할수 있어 국민건강향상에 기여할 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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