약사법 처벌 조항 93조1항11호 위반 '5년이하 징역 또는 5천만원의 벌금에 처하도록 규정'
"올리타정, 허가 신청서 사본에 '스티븐슨-존슨증후군(SJS)' 발생 언급 않은것 고의적 누락 아니냐"
천정배 "올리타정 '스티븐슨-존슨증후군(SJS)'연관성 숨긴채 허가신청을 해도 상관이 없느냐"
손문기 식약처장 "가급적 빠른 시일내에 조사를 하겠다"답해

한미약품의 폐암신약 올리타정이 스티븐슨존슨증후군(SJS)' 부작용으로 인한 사망 연관성이 있는 것을 숨긴 채 허가선청서에 고의적으로 누락한 행위는 약사법 위반이며 형사처벌 대상이라는 주장이 제기됐다.

국민의당 천정배 의원이 7일 국회에서 열린 복지위 식약처 국정감사에서 한미약품 폐암신약 올리타정(올무티닙염산염일수화물)에 대해 "한미약품이 식약처로부터 3상 조건부 허가를 받고 이 약을 허가한 날짜가 5월13일 아니냐"며 "그런데 지난 9월1일이 되서야 9개월전인 작년 10월4일에 임상시험 당시 SJS(스티븐슨존슨증후군)으로 피부약물부작용을 보이면서 사망했다고 뒤늦게 보고됐느냐"면서 늑장보고 배경 이유에 대해 집중 추궁했다.

천 의원은 "허가사항에서는 10개월이 지났고 발생기준으로 보면 거의 1년몇개월이 지났는데 이렇게 보고가 누락된 이유가 뭐냐, 한미약품 측은 단순 실수라고 해명하는 것 같은데"손 처장의 의견을 따져물었다.
손문기 식약처장은 "그 부분에 대해선 조사를 진행예정에 있다"고 하자 천 의원이 "언제 결과가 나오느냐"고 되물었다.

손 처장은 "조금 전체적인 조사를 해야 할 부분이어서 시간이 걸린다"고 운을 뗐다.

천 의원은 "제가 봐도 식약처에서 받아본 서류만으로도 이미 다 상황이 매우 명료한 것으로 보인다"며 지적을 이어갔다.

또 "허가 신청서 사본을 갖고 있는데 여기 6쪽에 '피부과적 독성이 발생했다'고 기재돼 있다. 임상 참여자에게 피부과적 독성이 발생했다고 했는데 이에 대해 한미약품 관계자가 피부과적 독성에 대해서 관심을 안가졌다고 얘기할수 없지 않느냐"며 "그럼에도 이미 사망자가 발생했고 피부 관련 증상이 발생했는데도 SJS로 언급하지 않는 것은 고의적 누락이 아니냐"고 물었다.

손 처장은 "올리타정은 기존 치료법으로 안되는 말기폐암환자용으로 만든 것으로 대상이 암환자이고 스티븐슨존슨증후군에 있어 당시 판단하기론 폐암 원인으로 사망했기 때문에 이 약과 연관성이 적다고 판단한 것으로 보고 있다"며 "당시는 그렇게 보고 됐다"고 해명했다.

천 의원은 "한미약품 변호인이라면 그렇게 얘기하는 것 아니냐"고 따지자 손 처장은 "그다음인 9월1일 발생한 두번재 사례가 보고 받고 그 조사 과정에서 한미약품에서 문서를 보내는 과정에서 다시 검토하니까 연관관계가 있어 명확하다는 것이 식약청에 보고 됐다"고 설명했다.

천 의원은 "그럴수 있겠지만 상식에 비춰보면 임상실험대상자가 심각한 상황이었는데 사망과 SJS 관련성이 당시 없지 않아 보였다. 지난 9월1일 이상약물반응을 보고서에는 'SJS와 사망간에 확고한 인과관계가 있다'고 봤고 다음에는 다소 완화했지만 '사망과 아마도 관련 있을 것 같다'는 정도면 이 사실을 숨기고 허가신청을 해도 상관이 없느냐"고 강하게 몰아붙쳤다.

손 처장은 "보고하도록 돼 있다"고 맞받았다.

천 의원은 "심각한 문제다. 이건 형사처벌 대상인 것 같다"고 다그치자 손 처장은 "조사를 해보고 필요한 조치를 취하도록 하겠다"고 말했다.

천 의원은 "말기암환자라면 경우에 따라서는 목숨을 걸고 써야 되는 것을 인정한다. 어떤 의미에서는 장려될 것이다. 그런데 허기과정에서 고의로 누락하고 숨기고 허가를 받아서 통제가 안된 상태서 제멋대로 임상실험을 했다고 하면 심각한 문제가 아니냐"고 강하게 압박했다.

손 처장은 "임상실험을 한 의사와 제약사 보고되는 과정을 전반적으로 봐야 누구 잘못인지 판단이 가능하다"고 얼버무렸다.

천 의원은 "이미 한 달 이상 지나지 않았느냐, 9월1일이고 오늘이 10월7일 아니냐, 얼마나 더 조사를 해야 하느냐"면서 "약사법 위반이라는게 명백하지 않느냐, 약사법 처벌 조항 93조1항11호에 따르면 임상시험 성적서를 검시서로 발급한 자는 5년이하의 징역 또는 5천만원의 벌금에 처하도록 규정돼 있다. 중대한 형사범죄에 혐의가 짙다"고 강도높게 비판했다.

손 처장은 "가급적 빠른 시일내에 조사를 하겠다"고 화답했다.

천 의원은 "이런 중대한 문제를 보고 받고도 실제 식약처 안전성 서한을 발급한 것은 9월30일이었다. 한 달 간 신중하게 끌다가 그제서야 공개도 하고 관계 의료기관에 배포한 것"이라며 "그러다 10월4일 안전조치를 철회했다는 것 아니냐"고 닦달했다.

손 처장은 "사실 관계를 확인하는 과정에서 명백하다고 보였고 연관성이 명백해 안전성 서한을 배포한 것"이라고 말했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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