서울대병원?UL(Underwriters Laboratories),10일 의료기기 시험검사 임상 및 사용적합성 평가 업무협약 체결

서울대병원과 글로벌 안전 인증 회사인 UL(Underwriters Laboratories, 유엘)은 의료기기 시험, 검사, 인증, 임상시험 및 사용적합성테스트 등과 의료기기 산업계의 지원을 위한 상호협력 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

▲서울대병원이 글로벌 안전 인증회사인 ‘UL’과 의료기기 시험, 검사, 인증 등에 대한 업무협약을 체결했다.

이 업무협약식은 11월 10일(목) 서울대학교병원 방영주 의생명연구원장 및 우파얀(Sengupta Upayan) UL Health Science 사업부 사장 등 양 기관 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.

우수한 임상연구 인력과 기반을 가진 서울대학교병원이 세계 최고 권위의 안전 규격 개발 및 인증기관인 UL과의 긴밀한 협업을 통해 의료기기 산업계를 위한 Total solution을 제공할 수 있는 계기를 마련했다는 데서 그 의미가 크다. UL은 현재 의료기기사용적합성 평가 분야 전 세계 1위인 Wiklund社를 운영하고 있다.

양 기관은 이번 협약을 계기로 의료기기 산업계를 위한 ▲의료기기사용적합성 평가의 전반적인 협업 ▲의료기기 교육프로그램 상호 운영 ▲의료기기 R&D 사업에 참여 ▲의료기기 성능 시험, 임상시험에 필요한 지원과 상호활용 등에 대해 긴밀하게 협력해 나가기로 했다.

서울대학교병원은 보건복지부, 보건산업진흥원으로부터 국내유일의 의료기기 사용적합성테스트센터로 지정 받아 운영되고 있다.

그 동안 국내 의료기기 제품이 미국으로 진출할 때 큰 걸림돌 중의 하나가 바로 FDA 허가전 의료기기 사용적합성 테스트이다.

금번 공식 업무협약으로 서울대학교병원이 UL과 함께 사용적합성테스트를 효과적인 수행함으로써 국내 기업이 안고 있는 이러한 문제를 해결하는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 Safety test, 인증업무 서비스를 통해 국내 의료기기 산업이 세계적으로 인정받을 수 있는 교두보를 마련했다고 평가된다.

서울대학교병원은 국가중심병원으로서 풍부한 의료기기 사용경험 및 임상시험 인프라의 세계화를 위해 많은 노력을 기울이고 있다.

방영주 원장은 인사말을 통해 “양 기관이 의료기기 사용적합성평가, 인증, 임상시험에 대해 협력하는 모델은 국내 의료기기 산업 경쟁력을 이끄는 좋은 사례가 될 것"이라고 말했다.

오승준 의료기기혁신센터장은 “오늘 업무협약을 통해 국산 의료기기의 세계 진출이 더욱 용이해질 것"이라고 말했다.

우파얀 UL Health Science 사업부 사장은 “대한민국 최고의 의료서비스를 제공하는 서울대학교병원과 세계 최고 권위의 안전 규격 개발 및 인증기관인 UL의 적극적 협력은 우수 인력들이 주도하는 의료기기 기술개발의 혜택을 북미 시장 전체에 가져다 줄 것으로 예상되며, 이는 전 세계 의료기기 산업 발전에도 긍정적인 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.

서울대학교병원은 의료기기 산업체의 효과적인 전주기 지원을 위해 2016년 8월 8일 의료기기혁신센터(센터장: 오승준)를 신설하였으며, 수출을 지원하기 위해 전 세계적 파트너십을 통한 적극적 지원 의지를 갖고 있다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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