통증 감소 '옥시코돈/날록손군' 7.6→4.8...뉴신타군 7.0→3.9로 '모두 효과적'
마약성 진통제 투여 결정, '임상경험·보험급여 여부·부작용'에 좌우
서울아산병원 서정훈 교수, "2주 복용하면 통증 조절 여부 확인"

심한 변비 등 부작용에 따른 임상 중단율이 '옥시코돈/날록손' 위약군의 경우 62.5%를 보인 반면 뉴신타(타펜타돌)은 33.8%을 보여 뉴신타 쪽이 절반 가까이 더 낮게 나타났다.

또 만성통증 진통제 투약 중지 이유는 '심한 변비' 등 부작용이며 환자 임상경험과 보험급여 여부, 복용후 나타나는 중증 부작용에 따라 투약 결정의 중요 요소라는 의견도 나왔다.

서울아산병원 마취통증의학과 서정훈 교수는 지난 6일 세종문화회관에서 한국얀센 주최로 열린 '뉴신타 서방정' 출시 기념 기자간담회에서 '만성통증과 마약성 진통제 사용시 고려사항 및 임상 결과'란 발제를 통해 "암성 마약성 진통제 '뉴신타(타펜타돌)' 관련 논문이 많지 않다. 2년 팔로업된 임상에선 좋은 효과를 보인 것으로 나와 있다"며 "암성 진통제 임상은 효과가 있느냐와 내약성과 부작용 등 이 두가지로 구분해 진행하며 이번 임상은 3~12주간 약제 투여하는 디자인툴을 구축, 진행한 것"이라고 설명했다.

▲서울아산병원 마취통증의학과 서정훈 교수가 "초기 임상에서 만성통증진통에 사용시 70~80%나 나가 떨어진다"면서 그래서 약제의 내약성과 부작용이 중요한 요소라고 강조하고 있다.

그는 ''뉴신타'와 '옥시코돈/날록손'을 비교한 임상에서는 만성통증치료제의 장기 처방에 의한 심한 부작용은 변비며 이 때문에 임상 대조위약인 '옥시코돈'도 '날록손'을 첨가해 사용했을 경우 변비 부작용이 줄어든다는 보고가 있다"고 밝혔다.

다만 "부작용으로 임상에서 끝까지 임상을 종료한 환자수는 367명/130명 중 48명으로 그쳤고 '옥시코돈/날록손 위약군의 경우 62.5%가 중단율을 보였고 타펜타돌은 33.8%의 중단율을 보였다"면서 "뉴신타 쪽이 더 낮은 것으로 나타났다"고 설명했다.

서 교수는 "중단이유가 부작용 빈도 차 때문이며 '옥시코돈/날록손' 위약군이 40.6%, 뉴신타 20.0%로 절반에 그치고 있다"며 "양성 소견인 칼로 째는 느낌, 음성소견인 '느낌이 없는 증상' 등은 비슷하게 분포돼 있었으며 통증기간은 비슷하게 구분됐다. 두가지 약제를 썼을때 통증 감소는 '옥시코돈/날록손군'에서는 7.6에서 4.8로 떨어졌고 뉴신타군은 7.0에서 3.9로 낮아졌다. 두군이 모두 효과있는 약물임을 보였다"고 강조했다.

그는 "통증의 감소폭은 '옥시코돈/날록손군'에서 2.7, '뉴신타군'에서는 -3.7정도 감소했다. 뉴신타군이 옥시코돈/날록손군에 비해 열등하지 않다"며 "따라서 뉴신타군이 옥시코돈/날록손군에 비해 다소 나은 통증효과를 보인 것으로 나타났다"고 밝혔다.

서 교수는 "변비 부작용 효과는 두 군에서 비슷한 결과를 나타냈고 임상 기간인 3주~12주 기간 중 2~3주에서 차이가 벌어지기 시작해서 그때부터는 더 나은 진통효과를 보인 것으로 관찰됐다"며 "2주 정도 복용하면 통증 조절 여부를 확인할수 있다"고 말했다.

그는 "내약성과 안전성 임상에서는 한 건이라도 부작용을 경험한 수를 보면 '뉴신타'군이 좀더 낮았고 부작용은 소화기계통이며 이 중 변비, 오심, 구토 순이었다"며 "변비는 '뉴신타군'에서 낮은 유병율을 보였고 만성통증진통제를 투여받은 환자의 70~80%가 떨여져 나가는데 그 기간을 못버티기 때문이다. 오심 구토 등 부작용에 의한 결과다. 따라서 내약성이 높은 약제는 좀도 지속 가능성을 높이기에 상당한 중요한 의미가 있다"고 지적했다.

서 교수는 "'뉴신타' 약제가 통증을 줄이는데 효과적이다. 비암성통증 특히 신경병증 통증에서 고려해볼한만 진통제"라며 "기존 약제인 '옥시코돈/날록손' 약제에 비해 나은 진통작용으로 첫 옵션으로 가능성을 갖고 있다"고 긍정적인 평가를 내렸다.

아울러 "옥시코돈/날록손' 제형 자체가 워낙 변비 등 부작용 심하다보니 이를 개선시키기 위해 나온 게 뉴신타며 더 나은 변비 억제 효과는 고무적인 일"이라며 "이로인해 환자의 내약성이 증가된다면 통증을 줄이는 수단이 될 것이다. 안전성과 내약성 프로파일을 보유한다는 것이 성공적인 사용 가능성의 요소"라면서 "앞서 제시된 임상을 비춰볼때 비암성 통증에 뉴신타 약제가 좋은 효과를 보일 것"이라고 향후 임상을 내다봤다.

한편 그는 "만성통증을 치료하는 기본은 약물치료다. 마성통증진통제는 투약 중지 이유가 부작용 때문이며 용량을 낮추면 효과가 없고 효과는 있는데 용량을 높이면 복용하기가 어려운 악순환이 반복되고 있는 것"이라며 "투여 결정은 환자의 임상경험과 보험급여가 되느냐, 기존 약물에 부작용 여부에 따라 선택하게 되며 또 통증이 약물에 맞느냐에 근거한다"고 처방의 근거를 제시했다.

▲6일 광화문 세종문화회관서 한국얀센 주최로 열린 마약성 진통제 '뉴신타' 급여 출시 기자간담회 모습.(좌)한국얀센 이은정 이사, 서정훈 교수

다만 "요통, 두통, 섬유근육통 등 비암성 통증에 대한 중독, 과용량, 심각한 부작용 등을 고려 장기간 사용할수 있느냐에 대한 염려는 면밀히 따져 봐야 한다"고 단서를 달았다.

또한 "이런 위험성을 낮추기 위해 필요에 따라 속효성 제제를 사용하는 한편 지속적으로 환자 상태를 모니터링하고 90일 이상 처방은 지양해야 한다"며 "주기적인 상담을 통해 약물 용량이나 약제 변환, 투여 방법, 전환을 고려해야 한다. 만일 고용량을 사용해야 하는 경우에는 약제 전환이나 투약 중단을 고려해야 한다"고 강조했다.

실제 "비암성 통증일지라도 복합부위통증증후군, 대상포진, 척추수술후 통증을 호소하는 경우엔 마약성 진통제를 사용할수 밖에 없다"며 "그럼에도 처방시 용량 제한 등의 제한이 뒤따르고 있어 앞으로 좀더 경험이 쌓이면 처방에 있어 이런 제한이 개선될 것"이라고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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