지난 14일 서울 노보텔엠배서더 강남서 열린 '한국의약품안전관리원 개원 5주년 기념 심포지엄'에서 식약처 이수정 의약품안전평가과장(우)은 토론자로 나서 "질본, 안전원과 협의체를 꾸려 백신 부작용 정보를 공유할 것"임을 밝히고 다른 토론자의 발표를 경청하고 있다.

이수정 식약처 과장, "안전원,개인정보 얻어 분석 법적 근거 마련돼"

식약처가 질병관리본부, 의약품안전관리원과 함께 협의체를 꾸려 백신 부작용 정보 공유를 위한 시스템 마련주중에 있음을 밝혔다.

이수정 식약처 의약품안전평가과장은 지난 14일 서울 노보텔엠배서더 강남서 열린 '한국의약품안전관리원 개원 5주년 기념 심포지엄'에서 토론자로 나서 "그간 의약품 부작용 관리가 수동적이었다고 보면 이제는 선제적이고 능동적으로 관리로 넘어가는 시점"이라고 강조하고 중요한 것은 안전원의 자동화와 연계성으로 첫째는 데이터와의 연계와 자동화, 둘째 국제적인 협력 필요성, 셋째 약물역할 조사 강화, 넷째는 정보 분석 결과 피드백 즉 후향적인 평가를 통한 선순환 역할 을 제안했다.

우선 데이터의 연계와 자동화 관련 "수동적인 정보 수집은 한계가 있다. 미국의 SENTINEL과 같이 CDM를 통해 정보를 수집하는 것을 시작했고 4개 병원(대학병원 2곳 일반병원2곳)에서 시범적으로 진행하고 있다"며 "이는 지역의약품안전센터가 가야할 방향이다. 데이터 분석 뿐아니라 부작용 자료를 수집하는데 있어 이런 기술이 같이 응용, 활용돼야 한다"고 강조했다.

그는 "일본에서 도쿄대학이 중심이 돼 23개 병원이 참가해 300만 명을 대상으로 개인정보를 제외한 병명이나 의약품명, 투약전후 증상 등을 수집하겠다는 보도 기사가 있었다"며 "실제 의약품 부작용 인지 모르고 지나는 점을 감안해 시작되는 것으로 알고 있다. CDM사업을 통해 적극적인 의약품 부작용이나 효과를 더 수집 분석할수 있는 체계가 이뤄질 것"이라고 전망했다.

이 과장은 "국제적인 협력 뿐아니라 국내 여러 기관들과 긴밀한 교류를 통해 많은 역할"을 주문하고 "앞서 CDM사업을 통해 병원 등 의료정보를 갖고 있는 기관들간 협력도 잘할수 있을 것으로 보여진다"며 "현장에 직접 나가 약물 역학조사관의 역할이 중요하다. 피해구제를 제외하고 강화시킬 필요성이 있다"고 말했다.

그는 "지금까지는 안전원이 부작용 정보를 제공하는 쪽에 치중했었다면 앞으로는 DUR적용외 약제에 대해서 그 배경과 부작용에 대해 강화돼야 할지, 아니면 제외시켜야 할지 등 평가가 필요하다"며 "평가와 허가가 순환적으로 이뤄져야 현장에서의 목소리가 정책에 잘 반영되게 할 것"이라고 강조했다.

이 과장은 "앞서 보건연에서는 보건의료기술진흥법을 근거로 개인정보의 자료를 얻을수 있다는 법 개정 됐다는 의견과 안전원도 적용 필요하다는 지적에 대해서는 지난 2015년 약사법에 개정되면서 안전원도 개인정보를 얻어서 분석할수 있는 그런 법적 근거는 마련돼 있다"며 "관련 법령적인 근거외에 현장에서의 공감대가 필요하기 때문에 좀 더 쓸수 있는 환경조성이 필요하다"고 피력했다.

백신에 대해 질본과 협력이 필요하다는 지적과 관련해서는 "공감하고 협의체를 구성해서 질본과 안전원 백신 부작용을 공유할수 있는 시스템을 만들고 있다"며 "의료분쟁조정중재원과의 협력 관계에 대해서도 고민을 하고 있다. MOU를 체결해 공고히 하고 있다"고 덧붙였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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