내년 C간염치료제 '소발디'-면역항암제 '옵티보(니보르맙)' 약가 조정 고려
"오리지널 가격比 바이오시밀러 70%, 제네릭 50%의 약가 책정"

"환자 접근성-제약업체 예측성 높이기 위해 신약 등재 60일~90일내 마쳐"
후발의약품, 선발의약품 대체되지 못한 경우 특례적으로 약가인하"
"1년에 1회 약가 차액 조사후 약가 인하 정책이 기본"
日후생노동성 히로야끼 부심의관,'변화고 있는 日약가체계 동향'발제

일본 후생노동성이 작년 긴급 약가 개정후 오노약품 '니보르맙'품목에 대해 50%약가를 인하했고 내년부터 C간염치료제 '소발디'-면역항암제 '옵티보(니보르맙)'의 비용 대비 효과성을 평가한후 가격 조정에 나설 뜻을 내비쳤다.

또 일본에서는 바이오시밀러는 오리지널 가격比 70%, 제네릭은 50%수준으로 약가를 매기고 있으며 적어도 60일이내 늦어도 90일이내 신약의 등재 절차를 밟고 있는 것으로 나타났다.

일본 후생노동성의 히로야끼 마미아 보건정책국 부심의관은 지난 11일 코엑스서 열린 한·일 의약품 산업 동향과 규제 공동 심포지엄에서 '변화고 있는 일본의 약가체계 동향'이란 발제에서 작년 긴급 약가 개정에 대해 "오노약품의 경우 니보르맙(무지보)약품에 대해 너무 비싸다라는 논의가 이뤄졌다. 그래서 긴급 약가 인하 결정이 이뤄졌다. 인하함에 있어 예상보다 더 많이 팔렸을때 약가를 인하하는 제도를 언급했듯 이 제도를 활용해서 현행 약가에서 50% 인하하도록 이 제도가 도입됐다"며 "작년 12월 마련된 약가제도 발본 개혁의 기본방침에 따라 실제 다음 개정 제도 설계를 어떻게 할지 논의중에 있다"고 밝혔다.

▲지난 11일 코엑스서 열린 한일 의약품 산업 동향과 규제 공동 심포지엄에서 日후생노동성의 히로야끼 마미아 보건정책국 부심의관은 '변화고 있는 일본의 약가체계 동향'이란 발제에서 작년 긴급 약가 개정에 대해 "오노약품의 경우 니보르맙(무지보)약품에 대해 너무 비싸다라는 논의가 이뤄졌다. 그래서 긴급 약가 인하 결정이 이뤄졌고 현행 약가에서 50% 인하하도록 이 제도가 도입됐다"며 "작년 12월 마련된 약가제도 발본 개혁의 기본방침에 따라 실제 다음 개정 제도 설계를 어떻게 할지 논의중에 있다"고 밝히고 있다.

논의중인 내용은 우선 "효능추가로 시장이 갑자기 커진 것에 대해서 기회를 잡아서 약가를 재검토한다는 것이 첫째 목표고 두번째는 2년에 한 번 개정을 한다고 했는데 그 사이 해에 괴리가 큰 품목에 대해서는 한 번 더 개정이 필요치 않느냐에 대해 논의하고 있다"고 말했다.

이어 "약가를 유지하고 특례에 대해선 제고를 할 필요가 있다. 비용 대비 효과를 함께 검토할 필요가 있다는 것"이라면서 "다음은 약가제도 투명성을 높여야만 한다. 외국 가격 적정 방안에 대해 검토를 한다. 약가 제도 개혁에 대해 영향을 받는 관계자의 경영 실정에 대해 파악을 하고 필요에 따라서 대응책을 강구하고 결론을 낸다는 논의가 한달에 두 번 중의협에서 논의를 하고 있다"며 '하지만 관계자들의 의견을 얻는 것이 중요하다. 올 연말까지 세 번 업계 단체(도매, 美제약협, 유럽)와 공청회를 열어 의견을 제출받을 예정"이라고 말했다.

▶"2년에 1회 약가인하 구조지만 신약개발-미승인약 개발 품목에 적용 안해"
비용 대비 효과와 관련 "한국이 더 앞서 있는 것 같다. 일본에서는 이것을 시험도입, 즉 대상기업에 데이터 제출을 요구하고 있고 재분석을 하고 있는 상황이다. 이와 관련해서는 실제 평가가 되고 어떤 형태의 가격 조정이 이뤄질 것으로 생각돼 지고 있다"며 "대상품목은 C 간염치료제 '소발디', 면역항암제 '옵티보(니보르맙)'이며 본격 도입 얘기가 나오고 있어 2018년이후 어떤 식으로 운영해 나갈지가 앞으로 과제"라면서 "시간이 많이 소요되는 절차다. 기존 60일, 90일 등재기간을 지켜가면서 어떻게 해 나갈 것인가가 논의 대상"이라고 여지를 남겼다.

마미아 부심의관은 "신약은 약가를 결정하느냐인데, 과정을 보면 적응증을 받아서 약가산정기구에서 결정을 하고 불복이 있는지 없는지 보고 산정조직을 거쳐 최종 결정되는 흐름을 타게 된다"며 "후생성이 가장 주의를 기울이는 것이 60일 또는 90일이내에 절차를 마친다는 것을 지키도록 노력하고 있다"며 "이 부분이 가능한 한 실행되지 않으면 필요한 환자에게 의약품이 제공되지 않기 때문이며 제약업체는 며칠내에 리스트에 등재되느냐 안되느냐란 예견성이 중요하기 때문에 이 부분에 대해서는 더 큰 주의를 기울이고 있다, 60일이내 적어도 90일이내 등재하도록 절차를 취하고 있다"고 일본의 현행 약가제도를 밝혔다.

그렇지만 "실제 약가 결정은 기본적으로 비슷한 효능을 갖는 약이 있다면 그 약가에 맞추자는 계산을 하고 있다. 그것이 유사 약효 비교 방식이 되겠다. 이것은 예를 들어 A약품 한 알에 50엔이다. 하루 3정 복용하면, 신약은 2정을 복용한다고 할때 1정당 75엔이 되도록 산정하게 된다"며 "그와 별개로 약가에 혁신성, 승인 정도, 심사제도에 선정됐는지 안됐는지에 따라 악가의 75엔에 몇%의 프리미엄이 붙게 된다"면서 신약의 새로운 약가 선정방식을 소개했다.

또 "후발의약품, 바이오시밀러의 가격이 어떻게 결정되느냐를 설명하면 일본에서는 오리지널 품목에 가격을 1이라고 했을때는 바이오시밀러는 70%, 제네릭은 50%의 약가를 매기고 있다"면서 "제네릭은 신청 기업이 10개 이상되면 인하되는 것이다. 제네릭과 바이오시밀러로 가격을 나눈 것은 제네릭은 생동성을 보여주면 승인이 되지만 바이오시밀러는 임상시험을 덧붙여서 하고 이것을 평가해서 제조 비용이 더 비싼것에 차이를 두고 있다"고 설명했다.

▶기초의약품, 약가인하 되지 않게 ...2018년 개정시 더 늘릴 논의 활발
원가 계산 방법에 대해 "비교할 약이 전혀 없는 경우, 혁신적인 의약품이 해당된다. 이럴 경우 완전히 이 약을 어느 정도 비용이 소요됐는지, 원자재, 노무비, 제조 경비 등을 다 더해서 가격을 결정하는 것이며 이게 신약의 재 가격 결정 방법"임을 전했다.

마미아 부심의관은 "2016년 약가제도 개정이 진행됐는데 리스트 갱신이 2년에 한 번 이뤄지는데 거기에 맞춰 제도가 제고되고 있다. 2016년이 최신의 개정이다. 다음이 2018년에 예정되고 있다"며 "현재 2018년 약가제도를 어떻게 할 것인지 논의중에 있다"고 밝혔다.

▲이날 심포지엄에서 연자들이 심포지엄 연단에 마련된 토론석에 나와 청중의 질문에 대해 답하고 있다.

2016년에 어떤 개정이 이뤄졌는지와 관련 "신약개발 가산인데 '신약개발 증진법 2026년'을 목표로 2년에 한 번 약가가 인하되는 구조가 있지만 신약을 개발하고 미승인약 개발에 노력하고 있는 기업에 품목에 대해 약가를 개정하지 않고 그대로 약가를 유지하는 구조다. 다만 후발품이 나왔을때는 확 가격이 인하되는 구조를 갖고 있다. 즉 후발품이 나타났을때 가격이 떨어지는 것"이라며 "이는 다른 시스템이며 일본에서는 정부가 후발의약품 추진을 적극 지원하고 있다. 그 중 하나가 후발의약품이 좀처럼 선발의약품으로 대체되지 못하는 경우 약가를 특례적으로 인하하는 제도며 후발의약품 치환율"이라고 말했다.

또 "예상판매액에 더해서 실제 어느 정도 팔렸는지, 판매액이 예상액을 훨씬 상회했을땐 약가를 인가하는 구조다. (표를 보며)대상 품목은 가격 인하된 것이다. 반면 기등재의약품 즉 베이직의약품을 개정하고 있다"며 "베이직의약품과 같은 것으로 2005년 이후 널리 이용되고 있는 의약품에 대해서는 기초의약품으로 정해서 약가가 더 이상 떨어지지 않도록 한다는 제도"라면서 "2018년 개정에서는 어느 정도까지 더 늘린다는 논의가 활발하게 전개될 것"이라고 전망했다.

한편 마미아 부심의관은 "이미 기등재 의약품이 어떻게 개정될 것이냐는 것인데, 2년에 한 번 리스크 재검토가 이뤄지게 된다"면서 "이를 약가 개정이라고 부른다. 이를 통해 국가가 결정한 약가 기준이며 실제 거래에 있어서는 업체가 도매업자에게 판매하고 도매가 마진을 취하고 의료기관에 납품하게 된다. 의료기관은 우리가 정한 기준보다 싸게 납품했을때는 그만큼의 약가 차액의 이익을 얻을수 있는 것"이라며 "그러나 1년에 한번 약가 차액을 조사를 한다. 거기에 맞춰 약가를 끌어 내라는 것이 일본 약가제도의 기본"이라고 피력했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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