식약처, 국내서 약 1년간 106명 대상 시판후 임상 실시 결과

한국아스트라제네카의 ‘주 1회 엑세나타이드 제제’에 대해 시판 후 임상시험 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.8%(56/106명, 총 194건)로 보고된 것으로 나타났다.

시판후 임상은 국내에서 약 1년 동안 106명을 대상으로 실시했다.

3일 식약처에 따르면 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 위장염, 골반염, 저혈당, 신경내분비종양이었으며 3.8%(4/106명, 4건)로 확인됐다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 골반염,척추골관절염, 백내장, 당뇨병성망막병증, 자궁근종, 간세포암종, 신경내분비종양 등이 나타났다.

식약처는 "임상에서 이 약이 설포닐우레아와 병용되었을 때 저혈당의 위험이 증가했다"며 "설포닐우레아를 병용한 경증 신장애 환자는 신기능이 정상인 환자에 비해 저혈당 발생률이 증가했다. 설포닐우레아의 사용과 관련된 저혈당의 위험을 감소시키기 위해, 설포닐우레아의 용량 감소가 고려돼야 한다"고 말했다.

앞서‘1일 2회 엑세나타이드 제제’에 대한 국내 재심사를 위해 6년간 1269명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과에 따르면 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 29.08%(369/1269명, 총 532건)로 보고됐다.

이 중 중대한 유해사례의 발현율은 1.42%(18/1269명, 24건)로 오심 0.24% (3/1269명, 3건), 구토, 당뇨병궤양, 신우신염, 폐렴 각 0.16%(2/1269명, 2건), 간신생물, 결핵균감염, 고혈당증, 급성신부전, 담낭염, 담즙정체성간염, 복시, 식욕부진, 신경병증, 심장효소증가, 어깨회선근증후군, 연조직염, 힘줄질환 각 0.08%(1/1269명, 1건)이었다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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