지난 5년간 식약처 승인 임상시험 대비 이상반응자 2배 이상 증가
김상훈 의원,식약처‘임상시험 중 발생 이상반응자 현황(2012~2017)’분석

▲자유한국당 김상훈 의원

지난 5년여간 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 중 82명이 사망하고, 1천여명 이상이 생명위협 반응 등으로 입원한 것으로 나타났다.

임상시험 의뢰자는 개발 중인 의약품 등으로 임상시험을 실시하려는 경우, 개발계획, 비임상시험 성적에 관한 자료, 임상시험계획서 등 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣제24조에서 정하는 자료를 제출하여 식약처장의 승인을 받아야 한다고 규정하고 있다.

10일 식약처가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한‘임상시험 중 발생 이상반응자 현황(2012~2017)’에 따르면, 2012년 이후 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달하고, 생명위협 반응 등으로 입원한 사람은 1168명에 이르렀다.

총 인원 또한 2012년 166명에서 2016년 309명으로 약 2배 가량 증가했다.

사망자는 최근 들어 늘어나는 추세다.2014년까지 연간 10여명대에서 2015년 16명, 2016년 21명으로 급증하더니,2017년 상반기에 이미 16명에 이르렀다.

생명위협 및 입원자의 증가세 또한 뚜렷하다.2012년 156명에서2014년 218명, 2016명 288명으로 해가 갈수록 늘어나고 있다.

이에 승인시험 대비 이상반응자 발생빈도 또한‘12년 24.4%에서‘16년 49.2%까지 높아졌다. 승인된 임상시험 2건당 1회는 사망 또는 입원자가 발생하고 있는 것이다.

김상훈 의원은,“시험건수 대비 사망자가 해마다 늘어나고 있다는 것은, 식약처의 임상시험 승인절차가 부실하다는 증거”라며“임상시험 승인 요건을 엄격한 기준 하에 재정비하고, 시험 과정에서도 인권 침해 요소가 없는지 조사하여 부작용에 따른 피해를 최소화해야 한다”고 강조했다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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