식약처, 해당 의약품에 대해 국내 의약전문가-소비자 단체 등에 안전성 서한 배포

식약처가 뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 사용되는 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분 '가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드을 함유한 의약품에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.

이에 앞서 유럽 집행위원회(EC)가 해당성분이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지한다고 지난 11월23일 발표함에 따른 조치다.

EC는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토한 결과 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 없었지만 예방적 조치로써 이같이 결정했다는 점을 강조했다.

미국 식품의약품안전청(FDA)은 지난 5월 선형 가돌리늄 조영제의 위해 평가결과 뇌 잔류에 따른 유해 효과가 확인되지 않아 해당 성분을 계속 사용할 수 있게 했으며 일본 후생노동성(MHLW)도 11월 해당 성분을 계속 사용하고 뇌 잔류에 대한 내용을 사용상의 주의사항에 추가했다는 것이다.

식약처는 해당 성분에 대한 유럽, 미국 등 국내·외 조치현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

또한 국내 병원에서 해당 성분을 환자에게 투여 시 안전 정보를 참고해 줄 것을 권고했다.

현재 국내에는 뇌신경 등 MRI에 사용할 수 있도록 허가된 정맥 주입용 선형 가돌리늄 조영제 성분은 가도디아마이드(3품목), 가도펜테틴산(8품목), 가도베르세타미드(2품목), 가도베네이트(2품목)가 있다.

2016년 선형 가돌리늄(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드·가도베네이트) 조영제 생산실적은 34억2천만원이다.

한편 유럽의 경우 가도베네이트는 간 스캔 용도로만 사용하고 있어 허가중지 성분에서 제외됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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