희귀질환으로 대체치료수단이 없을 경우 임상시험 의약품을 사용할 수 있도록 하는 법안이 발의됐다.

국회 보건복지위원회 박인숙 의원(바른정당)은 6일 이같은 내용의 약사법개정안을 대표발의했다.

개정안은 '희귀질환관리법'에 지정한 희귀질환 및 치료시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 질환으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자들에게도 임상시험용 의약품을 임상시험 등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있도록 그 길을 열어주는 내용이다.

박 의원은 "현행법은 임상시험을 위하여 제조되거나 제조돼 수입된 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 없도록 했다"면서 "아울러 말기암·후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등의 경우에는 치료 등 임상시험 외의 용도에도 사용할 수 있도록 허용하고 있다"고 설명했다.

또한 "유전성·선천성 희귀질환 환자의 경우 그 대상에 포함되어 있지 아니해 임상시험용 의약품의 활용이 제약되고 있다"며 "줄기세포치료제 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품이 정식 허가를 받아 사용되기까지는 통상 10년∼15년의 기간이 소요되고 그 과정에서 개발이 좌초되는 경우도 많아 치료에 어려움을 겪고 있어 현실적인 어려움을 해결하기 위한 것"이라고 덧붙였다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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