홍종석 "벨카이라, 韓승인 받을때 美.유럽 3상 데이터였다"
엘러간 김은영 사장 "벨카이라, 3상 임상 기회 없어 사후 PMS로 韓임상 진행"시사

▲한국엘러간 김은영 사장

한국엘러간이 지난 7일 기자간담회에서 新파이프라인을 앞세워 올 매출 1천억 달성에 돌입한다고 선언했지만 이날 선보인 신제품 '벨카이라주'와 '쿨스컬프팅'에 대한 "한국 임상은 전혀 없었다"고 밝혀 한국인을 대상으로 한 효능에 경고등이 켜졌다.

한국엘러간 김은영 아시아 총괄사장은 이날 코트야드 메리어트 남대문서 열린 '한국엘러간 성장과 미래'란 주제의 기자간담회에서 '쿨스컬프팅'.'벨카이라주' 품목의 '국내 임상 진행 여부'에 대한 기자의 질문에 이같이 답했다.

김 사장은 "벨카이라는 엘러간 자체 개발하거나 리서치한 제품이 아니고 이전 미국계 회사에서 미국과 캐나다에서 임상후 허가를 받은 제품을 인수했다"며 "3상 임상 기회는 없었다. 사후 PMS를 통해 한국 임상을 달성할 것"이라고 밝혔다.

이어 홍종석 마케팅 차장도 "'벨카이라'와 '쿨스컬프팅'의 국내 허가 임상이 진행된 적이 없다. 벨카이라는 전문약이기 때문에 MFDS에서 요구하는 포스트마킷서베이런스 PMS스터디를 진행할 예정에 있다"며 "현재 두 품목이 임상 진행된 적이 없다"고 말했다.

홍 차장은 "벨카이라의 경우 한국 승인 받을때 미국 유럽 3상 데이터였다"며 "임상에서는 아시아인은 2% 미만이었다. 아시아데이터는 거의 없다. 그래도 전체적으로 지방 제거에는 효과적이다. 한국 포함 APEC(아시아태평양경제협력체, 21개국) 벨카이라 출시 또는 예정이어서 이후로 아시안 데이터가 모이길 기대한다"고 전망했다.

홍 차장은 "벨카이라는 성인 중증턱밑지방 개선에 승인 받았다"며 "온 레이블(허가제품목)에 맞게 소비자에게 전달하고 있다. 현재 이중적 치료제로 나와 있는 경우 오프레이블(초과외 품목)로 사용하고 있고 식약처도 이 부분에 대해 민감하게 보고 있다"며 "식약처 허가 받는 과정에서 온레이블에 맞게 의사들을 교육하고 있으며 다른 부위의 치료에선 오프레이블에도 모니터링을 하고 있다"고 강조했다.

홍 차장은 "'다른 부위에 사용할수 있느냐'는 의료진들의 질문도 있는게 사실이지만 철저하게 온레이블로 진행할 것"이라고 강조하고 "추후 확대는 검토해 봐야 한다. 적응증은 턱밑 지방 개선이지만 이외 부위로 확대 승인을 위한 임상이 글로벌 차원에서 진행되고 있으며 조만간 결과가 나오더라도 적응증 확대는 시간이 걸리기 때문에 빠른 시일내 허가는 어렵다"고 말을 아꼈다.

엘러간 Benot Chardon 전략마케팅 총괄 사장은 "쿨스컬프팅의 경우 경도 비만은 잘 제거할수 있겠지만 고도비만 치료에서는 내장 속 지방을 다룰경우 그들이 원하는 기기는 아니다"고 밝히고 "다만 비만 환자 다른 부위는 모르지만 신체 안면부위 지방들은 제거해 얼굴 윤곽선을 잡아준다"고 언급했다.

한편 한국엘러간의 주력 제품은 벨카이라, 쿨스컬프팅, 내트렐 510, 안과 사업부 녹내장 치료에 임플란트를 할수 있는 의료기기 허가를 받았으며 올해 말 발매 예정이다.

이중 '벨카이라'는 과도한 턱밑 지방 개선, '쿨스컬프팅'은 냉각지방제거 의료용 저온기다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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