보건당국, UN, WHO, Gavi, G20 등 다자간 협의체 통한 대안 지지-국내 공공제약사 등
생산량 부재-시스템 붕괴-시장 없는 연구 부재도...'특허' 근거 논란 여전.
영리성 낮은 질환약 개발 실패-R&D 및 재정 비효율적 배분 등 접근성 악화
3일 '국제사회 필수의약품 접근성 강화를 위한 정책토론회'

▲국경없는의사회 나탈리 에르놀 '액세스 캠페인' 국장

국내외 전문가들은 '고가약', '공급량 부족으로 인한 약제 부재', '특허', '열악한 환경과 사용하기 부적절한 행태' 등을 의약품 접근의 걸림돌로 꼽고 장기적인 공급 대안으로 공공기금 투자에 대한 공익적 수익 추구와 UN, WHO, Gavi, G20 등 보건당국간 다자간 협의체를 통한 대안 지지와 국내의 공공제약사 등을 해법으로 제시했다.

이런 주장은 지난 3일 국회의원회관서 더민주당 권미혁·김광수·김명연·김삼화·윤소하·정춘숙·최도자·국회아동여성인권정책포럼 공동주최로 열린 '국제사회 필수의약품 접근성 강화를 위한 정책토론회'에서 나왔다.

국경없는의사회 나탈리 에르놀 '액세스 캠페인' 국장과 권혜영 목원대 교수는 '환자의 의약품 접근성을 저해하는 제도적 장벽'과 '필수의약품 공급의 어려움 해소를 위해 나아갈 방향(한국사례)'이란 발제를 통해 이같이 강조했다.

먼저 나탈리 에르놀 국장은 "많은 사람들이 에이즈, 결핵, 수면병, 기타 열대 질환으로 목숨을 잃어가는 이유 중 하나가 생명을 살리는데 필요한 중대 의약품의 부재때문"이라며 "더 나아가 의약품이 고가이거나 상업적 가치가 높지않아 더 이상 존재하지 않거나 우선 순위의 질환임에도 불구하고 연구개발이 이뤄지지 않고 있기 때문"이라면서 필수약 접근성의 문제점을 지적했다.

이런 문제는 수익 낮은 질환에 대한 치료제 개발 실패, 공중보건의 필요를 반영하지 못한 우선 순위, R&D 및 재정 자원의 비효율적 배분, 부적정한 가격으로 인한 접근성 악화 등으로 인한 현 R&D시스템의 한계임을 들었다.

그는 "이런 시장 실패는 우리가 해결해야 할 과제며 이는 시민사회만의 과제가 아닌 각국 정부와 국제기구, 제약사와 여러 NGO들이 해결할 부당함"이라고 밝히고 우선 "말라리아를 포함한 열대질환과 결핵은 전 세계 질환의 11.4% 차지하지만 1975년~2004년 개발된 신약의 1.3%만이 이런 질환을 대상으로 다루고 있다"며 "매년 약 100만명의 아동이 폐렴으로 사망하는데도 전세계의 3분1의 국가에서 정식 예방접종 항목에 폐렴 백신을 도입하지 못하고 있는데는 가격때문"이라고 염려했다.

또 "시스템의 실패로 영리성이 낮은 질환에 대한 투자 부족과 공중보건의 필요를 반영하지 않은 선정, 자원의 활용 非최적화, R&D인센티브로서의 약가정책 및 독점 등이 존재한다"며 "이같은 제도적 한계 극복을 통한 가격인하로 HIV/AIDS의 경우 지난 2001년 10만명 치료를 받았지만 2017년 2090만 명이 치료해 2005년이후 현재까지 에이즈 관련 사망률이 48%가 감소했다는 점"을 사례로 전했다.

나탈리 에르놀 국장은 "이같은 HIV 의약품 접근성 변화는 공동 조달, 일괄 조달, 가격 투명성 확보 등과 함께 제네릭의약품 경쟁이 가격 판도를 비꿀수 있으며 특허 등 각종 지적재산권(IP) 장벽 극복도 필요하다"고 전제하고 사례로는 C형간염치료제(HCV) 길리어드의 '소포스부비르(SOF)'과 한국BMS의 '다크라타시비르(DCV)'의 경우를 들었다.

당시 100여 개국에서 자발적 실시로 IP장벽이 해소됐으며 제넬릭 등장에도 불구, 1정에 1천달러(120만원) 등 전체 치료비 8만4천달러(9천만원)에 달해 고소득 국가에서도 사용에 어려움을 겪고 왔다. 이에 국경없는의사회의 엑세스 프로그램 시행으로 인해 12주 14만7천달러(SOF 8만4천달러, DCV 6만3천달러)의 치료비를 2015년에 1400달러~1800달러(12주)로 낮췄으며 작년에는 SOF& DCV 제네릭의 첫 WHO PQ승인으로 12주 120달로 약값을 대폭 낮춰 C형 간염치료제의 접근성을 높였다.

▲지난 3일 국회의원회관서 더민주당 권미혁·김광수·김명연·김삼화·윤소하·정춘숙·최도자·국회아동여성인권정책포럼 공동주최로 열린 '국제사회 필수의약품 접근성 강화를 위한 정책토론회'.

또한 "백신의 경우 중요하게 생각하는 것은 어떻게 적정한 가격으로 접근할수 있느냐인데 첫 출시때는 적정 가격으로 내린다는 것이 불가능하다. 조정이 필요하고 공급자체가 부족한 백신도 있다"며 "PCV-13 폐렴구균단벡접합백신은 화이자에서 출시한 가장 값이 비싼 백신 중 하나며 PCV-10(GSK) 두회사가 독점을 하고 있어 PCV에 대해 어떻게 해야만 접근성을 높일수 있는지 파악하고자 PCV와 HCV 연구를 진행했고 진짜 문제는 특허였다"고 강조했다.

나탈리 에르놀 국장은 "보고서를 내면 백신자체 들어가 있는 특허가 굉장히 많았고 성분, 사용방법, 연령 등이 포함돼 있다. 특허 내용을 자세히 보면 어떤 특허는 근거가 있는 것도 있지만 그렇지 않는 것도 있었다. 한국의 경우 특허에 반대하면서 대법원까지 간 소송 사례도 있는데 이중 'PCV-13에 포함된 화학물질은 특허가 아니다'라는 주장이 나왔고 근거가 없었다"고 특허의 일부 문제점을 나열했다.

그리고 "시장에 경쟁사가 들어 와야 가격이 인하되고 그래야만 한국에서도 SK케미칼에서 개발할수 있게 되기 때문이며 이렇게 되면 시장의 변화가 일어난다. 이는 한국뿐 아니라 다른 나라도 해당된다"고 독과점 시장의 장벽을 지적했다.

나탈리 에르놀 국장은 "2014년부터 의약품 접근성을 위해 노력해 왔고 지금은 중요한 시점이며 대부분 국가들이 의약품 가격이란 문제를 안고 있다"며 "WHO에서 유엔 권고사항이 포함된 보고서 핵심은 질병을 해결하는데 시스템이 붕괴되고 있으며 시장이 없으면 연구도 없다. 필요한 사람이 받지 못하는 것이 문제라는 얘기가 나오고 있다"면서 공공의 보건을 높이고자 고려된 대안적 모델 제안이 부재한 게 사실임을 인정했다.

따라서 공공기금의 투자에 대한 공익적 수익 추구, 기금으로 운용되는 R&D를 우선순위로 두고 투명성 확보와 함께 기금 지원 기준에 목표 가격을 설정하는 대안적 모델을 제안했다.

그러면서 보건당국이 UN, WHO, Gavi, G20 등 다자간 협의체를 통해 이런 대안적 모델을 지지할수 있을 것임을 확신했다.

다만 "여러 기관들이 보조금을 통해 제네릭, 오리지널 약을 공급하고 있다. 대부분의 재원은 제약사에 대해 전액을 지불하는 것이 아닌 책정된 보조금을 제공하고 있으며 대부분 저소득 국가"라며 "ODA는 그 재정적인 부담을 줄이는 것이고 가격 자체를 내리는 것이 아니며 공공기금도 다른 용도로 사용될수 있어 결국 제약사들만이 이런 지원의 혜택을 받고 있다. 이를 개선해서 균형적으로 부담을 지어질수 있는 방안이 도출돼야 한다"고 주장했다.

나탈리 에르놀 국장은 "저소득국가들이 이런 지원과 혜택을 받을수 있지만 사실 많은 개발과 발전을 통해 저소득에서 선진국으로 발전한 국가들이 전환의 과정이 있기에 보조금의 혜택을 더 이상 받을 수 없게 되고 그렇게 되면 시장 가격을 지불해야 한다"며 "그래서 어떻게 장기적으로 가격의 대한 이슈를 해결할수 있느냐, 우리가 기부나 원조로 해결할수 없다. 가격 자체를 구조적으로 바꿔어야 한다"고 주문했다.

▶"선진국서 고가약에 강제실시-자료독점권 면제시켜 접근권 확보"

이어 권혜영 목원대학교 의생명보건학부 교수는 "국내애서는 필수의약품 접근성을 해결하기 위해 공공제약사를 언급한 바 있다"며 "합리적인 필수의약품 사용, 지속가능한 재정, 구매할수 있는 가격, 신뢰할수 있는 의약품 공급체계가 전제돼야 올바른 접근성이 보장될수 있다"고 강조했다.

▲권혜영 목원대학교 의생명보건학부 교수

권 교수는 "저개발 개도국은 열악한 환경 때문에 큰 필수의약품 접근이 이슈다. WHO의 필수의약품 목록에도 포함돼 있다"며 "그럼에도 필수의약품이 가난한 나라에 필요한 저렴한 약이 아닌 주어진 상항에서 비용 효과적인 약으로 강조돼 오지만 여전히 최소 개념에 머무르고 있다"고 한계를 들었다.

다만 "필수의약품의 정의를 하나의 단어로 표현한 개념이 있는 것 같지 않다"며 "이는 우리나라 뿐아니라 선진국에서도 마찬가지다. 허가된 모든 의약품이라든지, 건강보험에서 급여해 준 모든 의약품을 필수의약품으로 정의한다든지, WHO의 최소 개념의 필수의약품으로 언급하고 있다"고 해석의 분분함을 언급했다.

권 교수는 "선진국과 달리 필수의약품이든 아니든 건강보험에서 질, 가격, 이용가능성, 합리적 사용을 보장하고 있는 것으로 다르게 해석하고 있으며 이들 국가에서는 노령화 등으로 약품비가 지속적으로 증가하고 있는 것이 공통적인 문제"라며 "선진국에서는 선택함에 있어 합리적인 사용을 강조하고 있다. 이처럼 선진 개도국간 문제를 바라보는 시각에 차가 있는 가운데 'Hep C treatment'가 나오면서 혼란을 가중시켰다. 너무 고가의약품이 출시하면서 선진국에서는 고가약에 대해 강제실시와 자료독점권을 면제시키는 등 접근권 확보를 위해 다르게 접근하고 있다"고 설명했다.

권 교수는 "우리나라 의약품 시장은 대부분 글로벌 신약을 수입하고 있으며 대부분은 제네릭이다. 허가 받은 전문약 2만4천여종 중 생산은 1만2천여개로 나머지는 수입하고 있다"며 "수입약을 제공하는 다국적제약사가 전체 제약사 중 10%임에도 불구, 이들이 공급하는 비중이 30%를 차지하고 있다. 이들 역할이 중요해지고 있다"면서 "내수 중심, 전문약, 제네릭 중심으로 이뤄지고 있고 건강보험에 의존하고 있다. 신약의 접근성에 대한 문제가 늘 따라 다닌다"고 우려했다.

2001년 글리벡 중단 사테가 대표적인 사례다.

권 교수는 "당시 특허 침해 등 통상의 문제까지 이슈가 이어졌고 이 사태의 발단은 한국애서 보험약가에 대한 불만이 자리잡고 있다. 너무 낮다는 것이다. 글로벌 가격정책에 비춰볼때 손해를 본다는 주장이지만 국가에서는 달리 손쓸 여지가 없었다"며 "최근에는 위험분담제 등 약가 결정의 유연성을 보이면서 특허 신약 공급 중단 거부 상황은 찾아보기 어렵다. 하지만 장기적인 필수의약품 안정적인 공급 대안으로 공공제약사란 아젠다가 대두되고 있다. 공적 역할을 강화한다는 것이다. 즉 공급이 불안정한 분야 등에 개입해야 하지 않겠느냐, 생산, 공급, 유통까지 국가가 선제적으로 개입해야 한다"고 주장했다.

그래서 "정부 국가의 개입없이는 안정적인 공급이 어려운 필수의약품에 대해 생산 유통 유통 소비 R&D까지 관여해야 한다"고 강조하고 "필요하다면 정부가 직접 생산 수입 또는 민간 협력 방식을 유지하면서 민간제약사가 원활하게 공급할수 있는 방식을 고려해 볼수 있다"며 "이게 가능한 것은 공공제약 시설이 전국에 이미 깔려 있다는 점을 전제로 보고 있다. 그간 공공제약 시설을 다부처에서 만들어 놨기 때문에 가능하다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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