식약처 최미선 주무관,'의약품 QbD 관련 정부 사업 추진 방향'발표

▲이날 제시된 일반약의 QbD 예시모델 및 기초기술 개발' 결과가 내년 상반기주에 공개된다고 식약처는 밝히고 있다.

올 진행된 화학의약품 '제형별 QbD 예시모델 및 기초기술 개발' 및 '백신 원액 공정 중 배양·회수 공정 예시 모델 개발' 결과가 내년 상반기중에 공개된다.

식약처 최미선 의약품품질과 주무관은 지난 18일 강남 논현동 건설공제조합에서 주최한 '2018년 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 설명회'에서 '의약품 QbD 관련 정부 사업 추진 방향'이란 발제에서 이같이 밝혔다.

이날 제시된 '2018년 QbD 정부사업 수행 결과'에 따르면 화학의약품의 경우 일반방출정제와 캡슐제에 대해 기존의 '실험실 규모'에서 제형별 예시모델인 '시험생산규모'의 예시 모델 및 'CTD(국제공통기술문서) 작성' 예시 모델을 개발했으며 기초 기술의 경우 제제 및 공정 모델링 최적화, 시뮬레이션 방법론 개발 연구를 진행했다.

이어 민관협의체 구성 운영을 통한 제도 개선도 추진하고 '의약품 품질 표준 시스템 가이드라인'도 지난 9월 제정했다.

올해 개발한 제형별 QbD 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 내년 상반기에 업계에 공개할 예정이다.

사업은 2018년 5월부터 12월까지 약 9개월간 2개 업체 컨소시엄과 1개 업체가 제형별 QbD 적용 모델 개발과 기초기술 개발 사업을 진행했다.

바이오의약품의 경우 사업을 마친 유전자제조합에 이은 백신 원액 공정 중 배양.회수 공정 예시 모델을 개발했으며 모델개발 전과정에 대한 고찰을 담은 QbD 모댈 개발 보고서는 발간했고 결과는 내년에 공개할 예정이다.

▲내년 상반기중에 공개될 예정인 '백신 원액 공정 중 배양.회수 공정 예시 모델 개발' 현황

사업내용은 2018년 5월에서 12월까지 8개월이며 3개 업체가 컨소시엄을 구성해 진행했다.

한편 '2017년 QbD 정부사업 수행 결과'에 따르면 화학의약품의 경우 액상주사제에 대한 실험실 및 시험생산규모 예시 모델 및 QbD 작성모델을 제시했으며 기초 기술의 경우 QbD 접근방식에서의 첨가제의 변동요인의 영향 및 관리방법을 개발했다.

사업은 2017년 3월부터 12월까지 약 9개월간 각 사업별 2개 업체의 컨소시엄을 구성, 제형별 QbD 적용 모델 개발 및 기초기술개발을 진행했다.

바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품 완제 공정인 제형화.충전.건조 공정에 대한 예시모델을 개발했으며 모델개발 전 과정에 대한 고찰 분석 내용을 담은 QbD 모델 개발 보고서를 발간했다.

사업은 2017년5월부터 12월까지 약 8개월간 3개 업채가 컨소시엄을 꾸려 바이오의약품 QbD 모델 개발 사업을 추진했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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