덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 2건의 역학연구 보고에 근간

식약처는 고혈압 치료 성분 중 하나인 '히드로클로로티아지드' 단일제 및 '로사르탄+히드로클로로티아지드' 함유 17종의 복합제가 노출 등 광과민 작용으로 인한 비흑색종 피부암 발생 기전으로 작용할 수 있다는 허가사항을 새로 신설했다.

이는 "히드로클로로티아지드 딘일제 및 복합제 노출 누적용량 증가에 따른 '비흑색종 피부암.기저세포암.편평세포암'의 증가 위험이 있다"는 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 2건의 역학연구 보고에 근간을 두고 있다.

식약처는 지난 20일 히드로클로로티아지드 단일제, '로사르탄+히드로클로로티아지드' 함유 복합제 17종에 대한 허가사항을 변경하고 관련 업계의 의견을 내년 1월7일까지 제출해 줄 것을 요청했다.

식약처에 따르면 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암 즉 기저세포암, 편평세포암의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고됐다.

히드로클로로티아지드의 노출 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다는 것이다.

이에 따라 히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다고 주문했다.

또 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출을 제한하고 만일 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다고 주문했다.

의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시하고 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다는 등 허가 사항을 새로 신설했다.

이와함께 '스피로노락톤+히드로클로로티아지드' 등 17종의 복합제에 대해서도 같은 내용 추가된 허가 사항이 마련됐다.

앞서 언급한 복합제 17종은 '스피로노락톤+히드로클로로티아지드', '라미프릴+히드로클로로티아지드', '리시노프릴+히드로클로로티아지드', '모엑시프릴+히드로클로로티아지드', '에날라프릴+히드로클로로티아지드', '비소프롤롤+히드로클로로티아지드', '캅토프릴+히드로클로로티아지드', '텔미사르탄+히드로클로로티아지드', '텔미사르탄+암로디핀?히드로클로로티아지드', '발사르탄+히드로클로로티아지드' , '로사르탄+히드로클로로티아지드', '이베사르탄+히드로클로로티아지드', '올메사르탄+히드로클로로티아지드', '올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드', '피마사르탄+히드로클로로티아지드' , '칸데사르탄+히드로클로로티아지드','에프로사르탄+히드로클로로티아지드' 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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