'필요한 경우 최대 4개월 치료할 수 있다'는 용법·용량도 신설

안과용제‘올로파타딘염산염제제'의 이상반응으로 '두통' 이외에 '눈의 과도한 민감성 증가' 등이 사용상 주의사항에 새로 추가됐다.

또 새로 '필요한 경우 최대 4개월 동안 치료할 수 있다'는 용법 용량 허가사항 문구도 신설됐다.

식약처는 지난 20일‘올로파타딘염산염 단일제(안과용제)’에 대해 안전·유효성 심사 등에 근거한 대상품목의 허가사항을 통일조정하고 내년 1월4일까지 사전 예고했다.

다만 허가사항 변경 지시는 내년 1월7일 예정이다.

새로 추가된 올로파타딘염산염제제의 사용상 주의사항에 따르면 이상반응으로 두통, 미각이상, 어지러움, 안구 통증, 안구 건조, 안검 부종, 눈가려움, 피로 등이다.

안구와 관련된 증상으로 '눈의 과도한 민감성 증가' 등이 때로 나타날 수 있다고 새로 규정됐다.

해외 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상약물반응으로는 '눈물분비증가'였다.

국내 시판후 조사결과 중 일반적 주의 사항으로는 비-진정성 항히스타민제인 '올로파타딘염산염제제' 점안액 사용 후 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다고 규정했다.

만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 하며 장기적인 스테로이드요법을 받고 있는 환자가 이 약을 투여해 스테로이드의 양을 줄이고자 할 경우 충분한 관리 지도하에 서서히 줄이도록 한다.

또 계절성 환자에게 투여할 경우 호발계절을 고려, 그 직전부터 시작하고 호발계절이 끝날 때까지 지속하는 것이 좋으며 이 약을 사용해도 효과가 나타나지 않을 경우 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다.

이 약에 포함돼 있는 '벤잘코늄염화물'은 안구자극을 유발할 수 있고 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있어 콘택트렌즈를 착용한 채 사용해서는 안된다.

이에 따라 약 점적 후 적어도 15분 후에 콘택트렌즈를 착용하도록 하며 눈이 충혈되었을 때 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 권고한 허가사항이 새로 신설됐다.

아울러 이 약을 전신적으로 투여한 동물연구에서 생식독성이 나타났다는 사용상 주의사항도 새로 마련됐다.

해당품목은 한국노바티스(주) '파타놀점안액0.1%', 한림제약(주) '올로파놀점안액'(1회용), '올로파놀점안액', 삼일제약(주) '알리놀점안액', 한미약품(주) '올로타딘점안액0.1%', (주)디에이치피코리아 '알러비드점안액'(1회용), '알러비드점안액', 아주약품(주) '엑솔점안액0.1%', 동성제약(주) '올파딘점안액', 화일약품(주) '비타놀점안액', (주)태준제약 '알파딘점안액0.1%', 삼천당제약(주) '올로텐점안액'(1회용), '올로텐점안액', 유니메드제약(주) '파타딘점안액'(군납용:염산올로파타딘점안액),'파타딘점안액'(1회용) 대화제약(주) '올로파점안액', 대우제약(주) '파라딘점안액', 이연제약(주) '옵티파딘점안액', 제이더블유신약(주) '알레리스점안액', (주)바이넥스 '알레놀점안액', 국제약품(주) '알레파타딘점안액'(1회용), '알레파타딘점안액', (주)휴온스메디케어 '리타놀점안액', 풍림무약(주) '올타딘점안액', 대한약품공업(주) '로파딘점안액', 한국콜마(주) '파타아인점안액', 신신제약(주) '아이파딘점안액', 이니스트바이오제약(주) '아이올로점안액', (주)종근당 '올로벨라점안액0.1%' (주)한국글로벌제약 '타파딘점안액', 대웅바이오(주) '베아놀점안액0.1%', (주)오스코리아제약 '올로스카점안액', (주)씨트리'오큘라딘점안액0.1%', (주)씨엠지제약 '루체피점안액'등 29품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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