예상치 못한 이상반응 각막부종, 시력저하, 두통, 어지러움 등..발현율 3.64%(24명, 26건)
식약처,28일 '브롬페낙나트륨수화물' 사용상의 주의사항 신설

점안제 '브롬페낙나트륨수화물(브로낙점안액 0.5ml)'의 인과관계와 상관없는 중대한 이상반응은 위장염이었으며 발현율은 0.15%(1명, 1건)로 나타났다.

또 인과관계와 상관없이 예상치 못한 이상반응은 눈의이상감각, 비문증, 각막부종, 시력저하, 시야흐림, 두통 , 어지러움증 등이었으며 발현율은 3.64%(24명, 26건)인 것으로 밝혀졌다.

식약처는 28일 이같은 내용의 '브롬페낙나트륨수화물 단일제'의 사용상의 주의사항을 신설했다고 홈페이지에 공지했다.

이번에 신설된 사용상주의사항에 따르면 안과용제 '브롬페낙나트륨수화물'에 대해 최근 6년 동안 660명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 4.55%(30명) 총 33건이 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계와 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 위장염이었으며 발현율은 0.15%(1명, 1건)로 나타났다.

또 인과관계와 상관없는 예상치 못한 이상사례 발현율은 3.64%(24명, 26건)이었으며 흔하지 않게(0.1~1%미만)건성안, 눈물흘림, 눈의이상감각, 비문증, 각막부종, 데스메막박리, 시력저하, 시야흐림 등이 나타났다.

피부와 부속기관 장애로는 소양증, 건선, 접촉성피부염이었으며 중추 및 말초신경계 장애는 두통 , 어지러움증 등을 보였다.

식약처는 "해당약의 허가를 위한 임상시험 및 시판후 조사에서 발현된 이상반응을 발현빈도별로 나열한 것으로 이상반응은 안구에 국한돼 발생했다"며 "이상반응이 발현한 경우 투여응 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다. 특히 중대 이상반응인 각막궤양, 각막천공 등이 발생할수 있어 각막상피장애 등이 발생한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다"고 조언했다.

또 "때대로 각막미란, 결막염, 안검염, 일과성 안통, 점상표층각막염, 소양감을 비롯 드물게 각막상피박리, 안검 열감 등이 발생할수 있다"며 "아세틸살리실산, 페닐아세트유도체, 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차 과민성인 천식발작, 두드러기, 급성 비염 등 해당 약물에 과민증의 병력이 있는 환자에게는 신중하게 투여해야 한다"고 밝혔다.

해당 품목은 (주)태준제약의 '브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)(1회용)', '브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)'이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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