이상사례 발현율 인과관계와 무관 3.23%(99명)-138건 보고
식약처, 24일 '과플루오르부탄'제제 허가사항 변경안 마련

▲과플루오르부탄물 단일제 주사제 허가사항 변경대비표

GE헬스케어AS한국지점의 '소나조이드주'제제에 대한 시판후 조사 결과 이상반응은 폐렴, 전신쇠약, 의식저하, 추락 등으로 확인됐다.

식약처는 24일 이같은 내용의 '과플루오르부탄'제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.

다만 이에 대한 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 오는 2월7일까지 제출해 줄 것을 주문했다.

식약처에 따르면 지이헬스케어에이에스한국지점의 '소나조이드주(과플루오르부탄)'에 대해 국내에서 재심사를 위해 지난 6년간 3066명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.23%(99명) 138건으로 보고됐다.

이중 중대한 이상사례로서 의식저하(1건) 0.03%가 보고됐으며 인과관계는 없는 것으로 평가됐다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 각각 2.32%(71명) 102건과 0.33%(10명), 10건으로 나타났다.

기관계별로는 간 및 담도계 질환=AST(간효소)증가, ALT(간효소)증가, 빌리루빈증가 전신적 질환=통증, C반응단백질증가, 오한, 전신쇠약, EST증가, 등통증, 피로 위장관계 장애=복통, 오심, 소화불량, 복부불편감, 상복부통
피부와 부속기관 장애=두드러기, 중추 및 말초신경계 장애=감각이상, 어지러움, 의식저하 호흡기계 질환=폐렴 기타=추락 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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