총 1182명 대상 시판후 안전성 조사결과, 151명(12.8%)서 159건 이상반응 보고
식약처, 美FDA-캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 관련 변경

식약처는 '폴리스티렌'성분제제의 美FDA 및 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획이라며 오는 3월10일까지 사전 예고한다고 밝혔다.

허가사항 변경대비표 가운데 일반적 주의사항에 이 약은 다른 경구투여 약물의 위장관 흡수와 효과를 감소시키므로 다른 경구투여 약물과 병용을 피해야한다.

이 약은 다른 경구투여 약물의 투여 3시간 전 또는 투여 3시간 후에 투여한다. 위마비 환자의 경우 6시간 간격을 고려해야 한다는 문구가 신설됐다.

또 상호작용에 이 약은 다른 경구투여 약물의 위장관 흡수와 효과를 감소시키므로 다른 경구투여 약물과 병용을 피해야 한다고 추가됐다.

한편 이 약에 대한 임상시험 및 시판 후 안전성 조사결과, 총 1182에 경구투여시 151명(12.8%)에서 159건의 이상반응이 보고됐다.

이 중 가장 많이 보고된 이상반응은 변비(109건, 9.2%), 식욕부진(18건, 1.5%), 구역(16건, 1.4%), 저칼륨혈증 (13건, 1.1%) 順이었다.

해당품목은 엘지화학 '네스티칼현탁액' , 대원제약(주) '로포타현탁액', 구주제약(주)'싸이네프산', 제이더블유중외제약(주)'아가메이트젤리', 제이더블유중외제약(주) '아가메이트현탁액', (주)이든파마 '엠피카로우과립', 이니스트바이오제약(주) '이니스트폴리스티렌산' , 콜마파마(주) '카리드현탁액', 알보젠코리아(주) '카리메트과립', '카리메트산', 한국코와(주) '카리메트현탁액', 보령제약(주) '카리테이커산', (주)넥스팜코리아 '카립트과립', 한국콜마(주) '카슈웰현탁액', 동인당제약(주) '카슈트과립' ,동인당제약(주) '카슈트산', 동인당제약(주) '카슈트현탁액', 영진약품(주) '카스카현탁액' , 오스틴제약(주) '카포네과립'
, (주)퍼슨 '케이다운현탁액', (주)퍼슨 '케이로우현탁액', 보령제약(주) '케이슈머현탁액', (주)휴온스 '휴온스카로스현탁액' 등 23품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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