규정 개정 이후 1년후 시행....2021년까지 3년 허용
향후 '1개 제네릭+1개 생동자료' 원칙...3월 관련 고시 입안
김영옥 의약품안전국장,'의약품 허가 제도 개선 방향' 발표

▲27일 식약처가 제시한 '올 의약품 허가 정책 방향'

현재 제약업계의 논란거리인 위탁·공동생동 제도가 규정 개정일 기준 1년후 시행 '원제조사1+위탁제조사 3' 방식으로 3년간 허용하되 이후에는 단계적 절차를 거쳐 완전 폐지되며 관련 고시는 3월에 입안된다.

식약처 김영옥 의약품안전국장은 27일 플라자호텔서 열린 '2019년 식약처장 제약업계 ceo 간담회'에서 '올 의약품 허가 정책 방향'에 대해 이같이 말했다.

김 국장은 "위탁공동생동 제도를 단계적으로 추진할 것"이라며 "1단계로 위탁·공동생동 품목 허가수를 제한하되 '원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내' 방식으로 규정 개정일 기준으로 1년후 시행한다"고 밝혔다.

이어 "2단계로는 '원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내' 방식 시행 3년 경과후 위탁공공생동 제도를 완전 폐지할 방침"이라며 "1개 제네릭+1개 생동자료가 원칙이며 생동자료 허가는 불인정한다"고 밝혔다.

김 국장은 또 "오는 9월에는 치매 등 희귀 난치질환, 국가 우선 개발 필요 의약품에 대한 우선상담, 신속 심사 도입할 예정"이라며 "품목 특성에 따라 임상 자료 차등 적용될 것"이라고 전망했다.

또한 "4월에는 非OECD 국가의 미임상시험자료 인정 범위 확대될 전망"이라며 "이에 따라 희귀 난치성질환, OECD국가의 실사이력 기관, 국내 실태조사 등을 통해 선별적으로 인정 승인할 계획"이라고 말했다.

김 국장은 "일반약의 해외 의약품집 수재를 근거로 한 안전·유효성 심사 면제를 폐지하는 한편 의약품 분류 조정 민원을 '품목 허가'로 일원화하기로 했다"며 "'안정성에 관한 자료'심사를 별도 민원으로 분류 신설해 심사기간, 수수료 등을 합리적으로 조정키로 하는 등 의약품 허가 및 안전관리 기준을 확충할 방침"이라고 밝혔다.

한편 김 국장은 e-허가증 제도 단계적 시행해 내년 1월에는 신규품목에 대해 e-허가증이 발급되며 기존품목은 내년 11월에 기존 종이허가증 반납후 e-허가증으로 완전 전환시킬 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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