동아에스티(주) '타리온점안액' 베포타스틴베실산염제제의 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는‘결막부종’이 보고됐다.

식약처는 최근 '베포타스틴베실산염'제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 제약사의 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 20일까지 제출해 줄것을 주문했다.

베포타스틴베실산염 점안용제제 허가사항 변경대비표에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 624명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.56%(16명) 총 16건으로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 ‘결막부종’이 0.32%(2명)으로 보고됐으나 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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