여드름치료제 에스케이케미칼(주) '레더코트정' 등 트리암시놀론'에서 이상반응 '폐경후 질출혈'이 보고됐다

식약처는 최근 '트리암시놀론'주사제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획이며 오는 21일까지 사전예고했다고 밝혔다.

트리암시놀론아세토니드 제제(주사제) 허가사항 변경대비표에 따르면 월경이상, 쿠싱증후군(월상안), 소아의 성장억제 등 이상반응 외에 폐경후 질출혈이 추가됐다.

또 트리암시놀론아세토니드는 CYP3A4 기질이며 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드제의 대사를 60%까지 감소시켜 이 약과의 병용 시 코르티코스테로이드 부작용 위험을 높인다.

다른 강한 CYP3A4 억제제와 병용투여는 트리암시놀론의 혈장농도를 높여 이상반응이 발생할 수 있다.

시판 후 사용 중 트리암시놀론아세토니드와 강한 CYP3A4 억제제(예: ritonavir) 투여 환자에게서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고됐다.

이 약과 CYP3A4 억제제 병용 투여는 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링해야 한다고 경고했다.

해당 품목은 에스케이케미칼(주) '레더코트정', (주)제일제약 '암시놀론주', 삼성제약(주) '삼성트리암시놀론주40mg', 동광제약(주) '트리암시놀론주사40mg', '트리암시놀론주사200mg','트리암시놀론주사50mg', 국제약품(주) '유데노론주사', 한올바이오파마(주) '탐세톤40주', 신풍제약(주) '트리암주', 초당약품공업(주) '트라시논정', '트라시논정1mg', '트라시논정2mg', 영일제약(주) '영일트리암시놀론정', 이연제약(주) '이연트리암시놀론아세토니드주40mg/mL, 알파제약(주) '트린올온정', 한국유니온제약(주) '트리토니주', 대한뉴팜(주) '암실론주', (주)레고켐제약 '레고켐트리암시놀론정4mg' 등 18품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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