그밖에 '협심증'-'연조직염'-'두개강내출혈'-'전신쇠약' 추가 보고

당뇨약 (주)엘지화학의 '제미글로정50mg' 등 제미글립틴타르타르산염 단일.복합제제 8품목에서 중대 이상반응으로 '급성췌장염', '만성폐쇄성기도질환', '천식악화', '호흡곤란', '가슴통증', '협심증', '연조직염', '두개강내출혈', '전신쇠약' 이 보고됐다.

식약처는 24일 '제미글립틴타르타르산염' 단일제 및 '제미글립틴타르타르산염+메트포르민염산' 복합경구제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 이견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 5월9일까지 제출해 줄 것을 주문했다.

식약처가 국내에서 제미글립틴타르타르산염 단일제 및 '제미글립틴타르타르산염+로수바스타틴칼슘' 복합제의 재심사를 위해 6년 동안 3036명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.17%(3036명, 총 328건)로 보고됐다.

이상반응은 드물게 '위장관계 장애', '호흡기계 질환', '전신적 질환', '심근.심내막.심막.판막 질환', '투여부위 장애', '혈소판, 출혈', '응고 장애', '전신적 질환' 추가 보고됐다.

또 중대이상 사례는 0.36%(3036명, 15건)로 '급성췌장염', '만성폐쇄성기도질환', '천식악화', '호흡곤란', '피로, 가슴통증', '협심증', '연조직염', '두개강내출혈', '전신쇠약' 이 보고됐다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.66%(3036명, 144건)로 위창자내공기참, 급성췌장염, 위궤양, 잇몸부기, 치아질환, 치주염 다발신경병증, 감각이상, 눈떨림, 신경통, 척추관협착, 가래질환, 부비동염, 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란, 발진, 진균피부염, 피부염, 두드러기, 지루성피부염, 피부질환, 간염, 감마-GT증가, 지방간, 전해질이상, 골격통, 골다공증, 골관절염, 인대장애, 방광염, 혈중크레아티닌증가, 급성신부전, 단백뇨, 신경인성방광, 요도협착, 피로, 가슴통증, 다리통증, 독감유사증후, 체중증가, 멀미, 상세불명의귀질환, 이명, 녹내장, 알레르기결막염, 식욕부진,빈혈, 엽산결핍, 철결핍빈혈, 협심증, 두근거림, 부정맥, 고혈압악화, 혈압상승, 불면증, 연조직염, 두개강내출혈, 타박상, 갑상샘염, 백혈구증가증, 양성전립선비대증, 불규칙월경, 찢긴상처, 복통, 위식도역류, 기침, 비염, 기관지염, ALT증가, AST증가가 나타났다.

또 예상하지 못한 약물이상반응은 0.10%(3036명, 3건)로 발진, 혈중크레아티닌증가, 멀미 등이다.

또한 국내에서 '제미글립틴타르타르산염+메트포르민염산염'복합경구제의 재심사를 위해 624명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.45%(624명, 총 43건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례는 3.04%(624명, 21건)로 위염, 위식도역류, 상세불명의 위장장애, 위장염, 호흡곤란, 기관지염, 부비동염, 흉통, 다리부종, 관절염, 결막염,철결핍빈혈, 연조직염, 손발톱진균증이 추가 신설됐다.

이어 예상하지 못한 약물이상반응은 0.48%(624명, 3건)로 위염, 흉통이었다.

해당품목은 ◆(주)엘지화학 '제미글로정50mg', ▶'제미글립틴타르타르산염+메트포르민염산염 복합제='제미메트서방정25/500mg', '제미메트서방정50/1000mg', '제미메트서방정50/500mg', '제미메트서방정25/1000mg', ▶제미글립틴타르타르산염+로수바스타틴칼슘 복합제= '제미로우정50/20mg', 제미로우정50/5mg, 제미로우정50/10mg 등 8품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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