"대국민 사기극" 성토 윤소하, "철저한 법적 책임 물어야"
정형준 '국가의 R&D 자금 지원 과정 중 단 한 번 점검도 없었다'
26일 윤소하 의원-건강과 대안 등 공동주최 '인보사' 사태 무엇이 문제인가토론회

최근 '인보사케이주는 게이트'라는 논란에 대해 허가 취소는 물론 코오롱생명과학에 대한 검찰수사가 필요하다는 주장이 나왔다.

26일 국회의원회관 정의당 윤소하 의원,건강과 대안 등 공동주최로 열린 유전자세포치료제 '인보사' 사태 무엇이 문제인가란 토론회에서 인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 '인보사 사태 쟁점과 해결방안'이란 발제를 통해 "지닌 3월30일 식약처 보도자료를 통해 본 쟁점 사안으로 앞서 지난 22일 보고받고 31일 자발적 판매중단까지 허용했다"며 "인보사주의 2액 소멸 및 안전성에 대해 과도한 설명과 함께 美FDA 검증차원에 시행된 검사임을 알리고도 대응이 부재했다"고 날을 세웠다.

'왜 발표를 미뤘을까 합리적인 의심을 할수밖에 없다'는 정 처장은 "지난 3월28일 '첨단재생바이오법안'이 보건복지상임위를 통과했다"며 "안전성 확인 및 자료 파악 능력이 전혀 없었고 주가 폭락 또한 정무적으로 막기 위한 조치였다"고 맹공을 폈다.

즉 코오롱 제출자료외에 가진 정보는 별로 없었다는 것이다.

정 처장은 "코오롱의 제출서류가 사기라면 왜 허가취소를 하지 않는지도 설명이 전혀 없었다"고 공세의 수위를 높였다.

또 "신장세포 확인STR)하고도 허가 취소는 하지 않고 추가 검사만 시행했다"며 "PCR 및 여타검사는 4월 중순이후에 뒤늦게 진행했다"고 지적했다.

이어 "4월15일 식약처 보도자료를 통해 본 쟁점사안으로는 STR 검사외에 진행한 검사 및 자체 검토 결과가 앖었다"며 "코오롱 측이 제공한 초기자료 재검증 후 책임을 회피했으며 환자 추적관리를 당사자인 코오롱에 전가했다"고 밝혔다.

또 정 처장은 인보사 시판 허가 과정도 조목조목 짚어갔다.

▲이날 국회의원회관 정의당 윤소하 의원,건강과 대안 등 공동주최로 열린 유전자세포치료제 '인보사' 사태 무엇이 문제인가란 토론회.

정 처장은 "지난 2017년 4월 중앙약심위 소분과 회의에서 인보사 불허(7명중 6명 반대)됐다"며 "류영진 처장 취임후 2017년 7월 중앙약심위서 인보사를 허가했다"고 말했다.

이 때문에 2018년 8월 코오롱생명과학은 '바이오 성장기업' 산업부장관상을, 12월에 김수정 소장이 인보사 개발성과로 대통령 표창을 받기도 했다.

'국가의 R&D 자금 지원 과정 중 단 한 번의 점검도 없었다'는 정 처장은 "교차확인의 제 3자 확인과정을 생략했으며 허가전 제약기업 스스로 입증자료만 신뢰했고 시판후 사후 확인도 없었다"며 "식약처는 안전처가 아니 산업처로 전락했으며 무능력을 드러냈다"고 몰아붙였다.

정 처장은 "인보사 허가취소와 코오롱에 대한 검찰수사"를 강력 촉구하고 "식약처에 대한 특별감사, 투여환자에 대한 피해보상과 첨단재생바이오법안 등 약품허가 규제 완화책은 전면 중단해야 한다"고 주문했다.

이어 건강과 대안 김병수 운영위원은 '인보사 사태 문제점과 교훈'이란 발제에서 "인보사 사태는 유효 안전성 여부를 떠나 처음 신청한 물질과 완전히 다름에도 세계 최초로 시판 허가를 받은 293 세포 유전자치료제"라며 "승인취소해야 한다"고 강도높게 비판했다.

김 위원은 "승인 과정, 업체가 제출한 자료 검증이 필요하며 특성이 확인되지 않은 정체 불명의 물질 투여, 임상 승인 절차의 신뢰확보를 위해서도 감사원 감사와 검찰 수사, 제3자의 환자 모니터링이 전제돼야 한다"고 밝혔다.

김 위원은 "정부는 임상시험의 사회적 맥락을 고려한 역할을 수행함에도 승인, 과장광고, 임상 참여자 보호 등에 대해서 국가는 어떤 역할을 애 왔느냐"고 되묻고 "규제 정비는 사태의 원인과 책임을 가린후 진행해야 한다"고 목소리를 높였다.

이에 대해 복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 "식약처와 함께 검토해 나갈 것을 전제로 제3의 기관에 의해 검증 요구, 논문조작 등 지적된 문제점에 대해 검토결과가 나오면 어떻게 할 것인지. 논문조작이 확인되면 조치를 취할 것"이라고 말했다.

이어 식약처 바이오의약품 품질관리과 최승진 과장은 "지난 3월30일 판매 중지 처분을 하고 안전성 자료 검토를 실시했으며 세포주 근거 자료 제출을 요구했다"며 "미국STR시험 결과 미국FDA 측은 공개를 하지 않았으며 정부는 앞으로 세포유전자 치료제에 대해 장기 추적조사를 할 것"이라며 "사용자 중심의 안전관리 체계를 지속할 것"이라고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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