부광약품(주) 갑상선.부갑상선호르몬제 '안티로이드정' 등 프로필티오우라실 5품목이 중증 합병증 및 사망을 초래한 사구체신염, 피부 백혈구파괴혈관염, 폐포/폐 출혈, 뇌혈관염, 허혈결장염이 추가 보고됐다.

식약처는 이같은 美FDA의 '프로필티오우라실'함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 이에 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 27일까지 제추해 줄것을 10일 주문했다.

'프로필티오우라실' 사용상의 주의사항에 따르면 중증 합병증 및 사망을 초래한 혈관염 사례(사구체신염, 피부 백혈구파괴혈관염, 폐포/폐 출혈, 뇌혈관염, 허혈결장염)가 보고됐다.

대부분의 사례는 항중성구세포질항체(ANCA) 양성 혈관염과 관련이 있었다. 일부 사례의 경우 약물투여 중단시 혈관염이 해소/개선되었으나, 중증 사례의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제 요법, 혈장분리반출술 등의 추가 치료를 요했다.

혈관염이 의심될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다고 경고했다.

해당제품은 부광약품(주) '안티로이드정', (주)레고켐제약 '레고켐프로필티오우라실정(수출용)', 영일제약(주) '로치실정', 대한뉴팜(주) '프라실정', 한림제약(주) '한림프로필티오우라실정(수출용)'등 5품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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