(주)녹십자 '다비듀오정10/10mg', 한국휴텍스제약(주) '크레스바정10mg', (주)유한양행'듀오웰에이정40/5/10mg' 등 로수바스타틴함유제제 553품목에 대해 국외 시판후 경험에서 루푸스양 증후군, 근육파열 등 이상반응이 보고됐다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '로수바스타틴'함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 6월7일까지 제출해 줄것을 주문했다.

로수바스타틴 함유제제(크레스토정 기준) 허가사항 변경지시안에 따르면 근골격계 이상반응으로 드물게 루푸스양 증후군, 근육파열이 추가 보고됐다.

해당제품은 (주)녹십자 '다비듀오정10/10mg', 한국휴텍스제약(주) '크레스바정10mg', (주)유한양행'듀오웰에이정40/5/10mg' 등 로수바스타틴함유제제 553품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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