'기타 약' 등 2022년 12월 31일까지 등록 확대
식약처,지난 22일 '원료약 등록에 관한 규정' 일부개정고시안 행정예고

원료의약품 등록 대상이 제네릭중‘상용약’은 2020년 12월 31일까지,‘고가약’은 2022년 6월 30일까지 확대 적용된다.

‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만 필수약의 안정공급을 위해 퇴장방지약은 등록대상에서 제외된다.

식약처(처장 이의경)는 지난 22일 이같은 내용을 골자로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고 했다고 23일 밝혔다.

식약처는 2017년 12월 25일부터 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품’(제네릭)을 원료약 등록대상으로 적용한다고 밝혔다.

일부 개정고시안에 따르면 원료의약품 등록 대상이 제네릭중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

식약처는 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진됐다고 밝혔다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 원료약 등록은 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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