식약처는 허가 당시 제출 자료가 허위로 판명난 '인보사케이주' 전체 438개 병·의원 3707건의 투여 환자에 대한 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다고 밝혔다.

또 코오롱생명과학 측에 병·의원을 방문해 문진과 함께 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사를 주문했다고 덧붙였다.

5월27일 현재 총 투여환자 중 1040명이 약물역학 웹기반 시스템 등록돼 있다.

28일 식약처에 따르면 ▲2019년4월11∼5월26일까지 진행한 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐다는 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문(2019년4월9일~11일) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다는 것이다.

다만 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 3707건 투여환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.

우선 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 지시했다.

또 한국의약품안전관리원과 함께 '약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.

현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 처방상위 20개 병원을 직접 방문해 협조를 요청하고, 438개 전체 병원을 대상으로 유선 등을 통해 등록을 독려하고 있다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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