28일 입장분 발표

▲지난 4월1일 코로옹생명과학이 중구 프레스센터서 개최한 인보사 사태 해명 기자간담회 모습.

코오롱생명과학은 28일 인보사케이주와 관련한 식약처의 발표에 대한 회사의 입장을 밝혔다.

코오롱생명과학 측은 이날 '식약처 발표에 대한 회사의 입장문'이란 보도자료를 통해 "이번에 식약처가 발표한 취소 사유에 관해 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"며 "그러나 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.

인보사의 안전성과 유효성에 대해 식약처는 ▲세포사멸시험(2019년4월11일∼5월26일)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문(2019년4월9일~11일) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없으며, 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 해명헸다.

앞으로 당사는 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다며 "최근 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드린다고 머리를 숙였다.

앞서 코오롱생명과학은 인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인보사의 라이선사인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다.

이후 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다고 말했다.

한편 이날 식약처는 당사의 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 이날 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 한다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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