사르탄류 중 니트로사민류 동시분석법도 개발 예정
국가 표준 실험실, 용출시험법 대상 구축 중..단계적 확대

오는 2021년 의무 시행 '국제의약용어(MedDRA)' 국내 도입 추진도
안전평가원 김주환 연구관,24일 '의약품 품질 관리 연구 현황 및 계획' 발제

▲이날 김주환 연구관이 2021년 의무 시행되는 '국제의약용어(MedDRA)' 국내 도입 추진 계획을 밝힌 자료.

식약처가 잠재적 위해 요소인 변이원성 불순물인 '알킬에스테르류' 동시분석법과 사르탄류 중 니트로사민류 동시분석법이 개발에 나선다.

식품의약품안전평가원 김주환 의약품연구과 연구관은 24일 양재동 K-호텔서 (재)의약품품질연구재단-식품의약품안전평가원 공동 주최로 열린 '의약품 허가 과정 및 품질의 국제 조화'란 주제의 제3회 의약품 품질규제과학 국제 컨퍼런스에서 '의약품 품질 관리 연구 현황 및 계획'이란 발제를 통해 이같이 밝혔다.

김 연구관은 "작년 발사르탄 사태 당시 의약품연구과에서 분석법을 개발하고 검증한후 시험법을 제공하고 교육을 한 바 있다"며 "이같은 긴급 현황에 대해 대응을 하고 있는데, 작년엔 발사르탄중 NDMA 시험법과 사르탄류 중 NDMA/NDEA 동시 분석법을 개발하면서 작년에는 LC-MS/MS, 올해는 GS-MS/MS를 개발하고 있으며 니트로사민류 동시분석법 LC-MS/MS를 기초로 올해 개발 예정"이라고 예측했다.

또 사류탄류 중 NDMA/NDEA 품질감시를 위한 모니터링을 연중 진행하고 있다.

또한 변이원성 불순물인 알킬에스테르류 동시분석법을 개발 추진중에 있다.

이는 의약품 제조 공정중 나올수 있는 변이원성 유연물질인 알킬에스테르류의 관리가 필요한데 따른 것이다.

또한 잠재적 위험요소 관리를 위한 분석법을 개발해 업계의 제조 공정을 관리 지원하는 목적이다.

이어 내년부터 ICH-M7 가이드라인 기등재 및 예정 물질에 대해 우선순위를 설정해 순차적으로 시험법을 개발할 계획이며 관리 기준도 마련한다는 복안이다.

이를 통해 중점 관리 대상 물질 발생 원인을 분석하고 위해성 평가를 통한 전주기 위해요소 중점관리를 강화할 것이며 제약업계의 관리 부담을 경감시켜 나갈 것이라고 밝혔다.

그는 "국가 표준 실험실은 시험 검사 업무를 효율적으로 수행하기 위해 식약처장이 지정하는 실험실로 공인시험법 개발 검증 및 시험 검사에 관한 과학적 기술적 지원 등을 수행한다"며 "올해 의약품연구과에서는 용출시험법을 대상으로 구축중에 있다. 단계적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 안전평가원은 또 실제 복용실태 자료 확보를 위한 심평원과 협력 체계를 구축해 RWD(리얼월드데이터)를 활용한 불순물 위해 평가 기반도 마련해 나갈 방침이다.

또한 오는 2021년 의무 시행되는 '국제의약용어(MedDRA)' 국내 도입을 추진하고 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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