‘호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)’-‘항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)’추가 보고

(주)동구바이오제약 '뉴모신정750mg', 일동제약(주) '레보펙신정' 등 레보플록사신수화물 241품목에서 이상반응 ‘호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)’,‘항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)’이 추가 보고됐다.

또 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 '독성표피괴사용해(TEN, 라이엘증후군)', '스티븐스-존슨증후군(SJS)', DRESS를 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 추가됐다.

식약처는 이같은 유럽 의약품청(EMA)의 '레보플록사신' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 9월5일까지 제출해 줄것을 21일 주문했다.

레보플록사신 단일제(주사제) 허가사항 변경안에 따르면 이상반응은 ‘호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)’, ‘항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)’이 신설됐다.

또 ‘생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해(TEN, 라이엘증후군으로도 알려져 있음), 스티븐스-존슨증후군(SJS), 호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS) 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 추가 보고됐다.

또한 환자들은 처방받을 시 중증의 피부 반응 징후, 증상에 대한 권고를 들어야하며 환자에 대해 면밀히 모니터링을 해야한다. 해당 반응을 나타내는 징후, 증상 발현 시, 이 약의 사용을 즉

이 약 사용시 환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS 등의 심각한 반응이 발생한 경우 해당 환자에 대해서는 어떠한 시점에서도 이 약의 치료를 개시해서는 안된다는 일반적 주의사항이 신설됐다.

해당제품은 (주)동구바이오제약 '뉴모신정750mg', 대원제약(주) '원플록신정', 삼천당제약(주) '레보스타정', 안국약품(주) '레보시드정100mg', 일동제약(주) '레보펙신정' 등 241품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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