대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련 중대 심방세동 포함 심부정맥 드물게 보고

알보젠코리아(주) 장세척제 '듀오콜론액' 등 폴리에틸렌글리콜제제 27품목에서 부정맥, 급성폐부종,아나필락시스, 발작, 신기능 장애, 신부전 등 이상반응 추가 보고됐다.

또 대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련 중대 심방세동 포함 심부정맥 사례가 드물게 보고됐다.

식약처는 이같은 美FDA의 '폴리에틸렌글리콜' 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있으면 해당 사유 및 근거자료를 9월5일까지 제출해 줄것을 22일 주문했다.

'폴리에틸렌글리콜' 제제(쿨프렙산, 크린뷰올산, 플렌뷰산, 듀오콜론액 기준)허가사항 변경안에 따르면 시판 후 경험에서 이 약 또는 다른 폴리에틸렌글리콜 제제 사용 중에 ▶심혈관계=빈맥, 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증 ▶위장관계=말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈, 식도천공(주로 위식도역류질환 동반) ▶과민반응=아나필락시스 반응, 발진, 두드러기, 가려움증, 입술붓기, 혀부종, 얼굴부종, 호흡곤란, 가슴긴장, 목구멍긴장, 콧물, 피부염, 열, 오한 ▶신경계=진전, 발작, ▶신기능 장애, 신부전 등 이상반응이 추가 보고 됐다.

또 대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고됐다.

대부분 기저에 심장 위험 요인과 전해질 장애가 있는 환자에서 발생했으며 부정맥 위험성이 큰 환자(QT 간격 연장, 조절되지 않는 부정맥, 최근 심근경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 또는 전해질 불균형 경험이 있는 환자)에게 이 약을 처방할 때 주의해야 한다.

중증 심부정맥 위험성이 높은 환자에 대해 투여 전, 대장내시경 후 심전도 검사를 고려해야 한다.

이어 삼투성 완화제는 대장 점막에 아프타성 궤양을 발생시킬 수 있으며 입원이 필요한 중대한 허혈성 대장염 사례가 보고됐다.

자극성 완화제와 이 약의 병용은 점막궤양과 허혈성 대장염의 위험을 증가시키므로 권장하지 않는다. 염증창자질환 환자 또는 의심환자의 대장검사 결과물을 판독할 때 전처치로 인한 점막궤양의 잠재성을 고려해야 한다는 일반적 주의사항이 신설됐다.

또한 이 약과 자극성 완하제 병용 시 점막 궤양이나 허혈성 대장염 위험성이 증가할 수 있다. 이 약 투여 중에는 자극성 완하제(예 : 비사코딜, 피코설페이트나트륨 등) 사용을 피해야 한다는 상호작용도 추가됐다.

아울러 '폴리에틸렌글리콜' 제제(콜론라이트 기준)허가사항 변경안에 따르면 부종, 호흡곤란, 피로 증가, 심부전과 같은 체액 또는 전해질 이동으로 인한 증상이 나타날 경우, 혈장 내 전해질을 측정하고 이상이 있는 경우 적절히 치료해야 한다.

쇠약한 환자, 건강상태가 좋지 않은 환자, 임상적으로 유의한 신장애 환자, 부정맥, 전해질 불균형 위험이 있는 환자에 대해서는 기저치 및 치료 후 전해질, 신장기능검사 및 심전도검사를 해야 한다는 일반적 주의사항이 추가 신설됐다.

해당 제품은 알보젠코리아(주) '듀오콜론액' 등 폴리에틸렌글리콜제제 27품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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