이상반응, '약물의존'-'약물남용'-'약물금단증후군' 보고

대원제약(주) 불안장애.우울증약 '새프람정' 등 알프라졸람 28품목을 마약류, 벤조디아제핀계 약물, 알코올과 함께 남용했을때 사망이 보고됐다.

또 이상반응으로는 약물의존, 약물남용, 약물금단증후군이 보고 됐다.

식약처는 22일 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이며 이의가 있는 경우 9월2일까지 제출을 주문했다.

알프라졸람 단일제(정제) 용법용량, 사용상의 주의사항 변경안에 따르면 이상반응으로 약물의존, 약물남용, 약물금단증후군이 발현 보고 됐다.

이에 용법용량에 따르면 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다.

또 알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 한다. 알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있다.

특히 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고됐다.

이어 알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려해야 하며 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하고 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다는 사용상의 주의사항이 신설됐다.

해당제품은 대원제약(주) '새프람정' 등 알프라졸람제제 28품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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