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알보젠코리아(주) '듀오콜론액' 등 폴리에틸렌글리콜제제' 27품목,이상반응 '급성폐부종'-'아나필락시스'-'호흡곤란' 등 보고



대장정결용 이온 삼투성 완하제 사용과 관련 '중대 심부정맥'드물게 보고

알보젠코리아(주) X선 조영제 '듀오콜론액' 등 폴리에틸렌글리콜'함유제제 27품목에서 시판후 이상반응 '급성폐부종', '아나필락시스', '호흡곤란' 등이 보고됐다.

또 대장정결용 이온 삼투성 완하제 사용과 관련 '중대 심부정맥'드물게 보고됐다.

식약처는 이같은 '폴리에틸렌글리콜'함유제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내 허가사항 변경지시할 계획이며 이를 10월1일까지 사전예고한다고 18일 밝혔다.

듀오콜론액, 플렌뷰산, 크린뷰올산, 콜론라이트산, 쿨프렙산 등 폴리에틸렌글리콜 제제 허가사항 변경안에 따르면 시판 후 경험서 이상반응 빈맥, 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증, 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈, 식도천공(주로 위식도역류질환 동반), 아나필락시스 반응, 발진, 두드러기, 가려움증, 입술붓기, 혀부종, 얼굴부종, 호흡곤란, 가슴긴장, 목구멍긴장, 콧물, 피부염, 열, 오한, 진전, 발작, 신기능 장애, 신부전이 보고됐다.

또 대장정결용 이온 삼투성 완하제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고됐는데 대부분 기저에 심장 위험 요인과 전해질 장애가 있는 환자에서 발생했다.

부정맥 위험성이 큰 환자(QT 간격 연장, 조절되지 않는 부정맥, 최근 심근경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 또는 전해질 불균형 경험이 있는 환자)에게 이 약을 처방할 때 주의해야 한다. 중증 심부정맥 위험성이 높은 환자에 대해 투여 전 대장내시경 후 심전도 검사를 고려해야 한다는 일반적 주의사항이 신설됐다.

또한 이 약과 자극성 완하제 병용 시 점막 궤양이나 허혈성 대장염 위험성이 증가할 수 있으며 이 약 투여 중에는 자극성 완하제(예 : 비사코딜, 피코설페이트나트륨 등) 사용을 피해야 한다는 상호작용이 새로 추가됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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