2010년12월 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’서 STR검사법 소개

코오롱생명과학 인보사케이주 사건의 핵심인 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 식약처가 이미 지난 2010년 파악했던 것으로 확인됐다.

7일 국회 보건복지위 소속 더민주당 정춘숙 의원에 따르면 식약처는 지난 2010년 12월 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 발간했다.

이같은 가이드라인 PP.11~12.에 따르면 세포주 특성 결정시험에 대해 언급하고 있는데, '세포은행으로 제조된 세포를 확인하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다', '사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR(Short Tandem Repeat) 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))을 통해, 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다'라고 언급했다.

반면, 식약처는 지난 4월15일 ‘인보사케이주’ 관련 중간조사 결과를 발표했는데, "유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다"면서 재발방지 대책의 일환으로 “허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획”이라고 밝혔지만, 늑장대응이라는 지적을 피할 수 없게 됐다.

정 의원은 “인보사케이주 사건은 우리 사회에 던진 큰 충격만큼이나 많은 과제를 안겼다”면서 “특히 허가 주무부처인 식약처가 이미 2010.12월에 마련했던 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 세심하게 적용하고, 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면, 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다”고 지적했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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