프로바이오틱스 안전성 제출 자료 명확화...제외국 섭취 근거 독성시험자료 추가로 제출
식약처, 12일 '기능성 원료 심사 개선 방향' 밝혀

▲이날 식약처 이혜영 영양기능식품팀 과장이 발표한 기능성원료 심사 개선 방향 자료.

건강기능식품의 기능성 원료 심사 절차 중 1차 검토기간이 단축되고 품목설명회를 통해 신속한 보완이 진행된다.

이를 통해 접수, 내부 검토회, 심의위원회, 최종 검토 보고, 인정서 발급까지 최장 120일내 심사 절차가 진행된다.

식약처 식품의약품안전평가원 영양기능식품팀 이혜영 과장은 12일 aT센터에서 열린 '건강기능식품 기능성 원료 심사 설명회'에서 이같은 '기능성 원료 심사 개선 방향'을 밝혔다.

개선안에 따르면 우선 기능성 원료 심사 절차가 기존 접수-검토-심의-인정 과정을 거치는데 이중 접수 절차가 간소화되고 품목설명회를 통해 1차 검토기간 단축이 요청된다.

이에 심사 절차 기간도 건강기능식품 기능성원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정에 근거해 기능성 원료가 접수되면 30일내에 품목 설명회를 거쳐 135일내에 전문가 자문 등 내부검토가 이뤄지며 심의위원회(100일이내) 과정이후 최정 검토보고(120일내)후 인정서가 발급된다.

또 ▶독성시험자료 범위가 현행화 ▶심사대상별 제출 자료 구체화 등 제출 자료이 개선되며 ▶기능성 내용 분류화, ▶새로운 기능성 사전협의절차 마련 ▶기능성 심사시 고려사항 구체화 ▶기능성 총체적 평가 ▶심사관련 민관 소통 강화 등 분야별 개선안이 마련된다.

특히 민관협의체를 통한 건기식 기능성원료 심사의 효율성을 개선하기 위해 ▶유해물질 등 기준 규격 제출 자료의 간소화가 이뤄지며 잔류농약, 동물용의약품 등 유해물질 생산 제조 단계 특성별 제출자료가 검토대상이다.

또한 화학적 합성품 등 섭취 경험이 없는 원료와 어린이 등 민간계층 대상 원료, 인체적용시험 중 안전성시험 항목 등에 대한 안전성 제출 자료가 구체화돼 보다 세밀한 검토가 이뤄진 예정이다.

이어 프로바이오틱스 균구에 대한 WHO/FAO 안전성 자료, 독성시험자료 등 제출자료의 범위, 요건을 명확히할 필요성에 따라 균주 특성을 반영해 독성 자료 등 안전성 자료 범위의 개선안이 마련되고 제외국 기준 등을 토대로 안전성 평가기준에 대한 개선안도 추진된다.

구체적으로는 ▶고시형 균주의 경우 개별 균주의 균주 은행 기탁 관련 자료 일체와 전장 유전체 염기서열 및 계통 분석 자료, WHO/FAO 안전성 자료를 제출해야 하며 ▶고시형이 아닌 균주는 고시형 균주 제출 자료외에 제외국 섭취 근거 자료를 토대로 독성시험자료를 추가로 제출해야 한다.

한편 올 기능성원료 인정현황에 따르면 건강기능식품의 기준 및 규격에 고시되지 않은 신규 원료 접수건수는 52건으로 이중 22건(42%, 처리기간 120일)이 인정됐으며 기인정 원료의 접수건수는 11건으로 이중 12건(작년 접수건 포함)이 인정돼 109%의 인정비율을 보였다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>