처리기간 1/3시점 이내, 올 53% 작년 23%비 30%↑
한약제제 신속 품목허가 위해 '예비심사제' 확대 운영

GMP 보완기간 연기, 90일내 민원 처리기한 범위만 인정
융복합혁신제품지원단 이규하 주무관, '허가민원 보완요구 조정 신청제' 처리 현황 밝혀

▲이날 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 이규하 주무관이 굥개한 허가민원 조완요구 조정신청제 운영 현황.

의약품·바이오의약품·생물학제제·한약제제의 신속한 품목허가를 위해 식약처 융복합혁신제품지원단에서 지난 7월 시행한 허가 민원 보완요구 조정 신청제 운영결과 보완율이 점차 늘어 품목허가 심사기간이 대폭 줄어들 전망이다.

식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 이규하 주무관은 19일 LW컨벤션센터 크리스탈볼룸에서 개최한 '2019년 한약제제 민원설명회'에서 '한약제제 품목허가'란 발제를 통해 지난 7월 도입한 '허가민원 보완요구 조정 신청제' 보완율 변이 현황에 대해 이같이 밝혔다.

그는 "민원서류 1차 보완요구 법정 처리기간의 2/3이내(의료기기 1/3)에 처리하는 '허가민원 보완요구 조정 신청제' 도입으로 올 2/3이내 보완율이 의약품 59%→77%, 바이오의약품.생물제제.한약제제.의약외품은 37%→88%로 신속보완이 이뤄지고 있어 결국 2차 보완이 대폭 적어져 짧아짐으로써 품목허가가 신속하게 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

올 1차 보완요구 건수 총 보완율 현황에 따르면 의약품 처리기간 2/3시점 이내의 보완율이 91%로 전년의 74%에 비해 17%가 늘었으며 처리기간 1/3시점 이내인 경우 53%로 전년의 23%에 비해 30%로 급상승했다.

구체적으로는 의약품의 1차 보완요구 건수(처리기간 2/3시점 이내) 중 보완율이 올 77%인 반면 작년은 59%로 18%가 증가했으며 처리기간 1/3시점 이내인 경우 올 38%로 작년 10%에 비해 28%로 높아졌다.

또 바이오의약품·생약제제·의약외품의 경우 1차 보완요구 보완율(처리기간 2/3시점 이내)은 88%로 작년 37%비해 51%, 처리기간 1/3시점 이내인 경우 올 18%로 작년 3%에 비해 각각 15%가 늘어났다.

▲융복합혁신제품지원당에 접수된 의료제품 허가민원처리 현황

의료기기의 경우 처리기간이 2/3시점 이내인 경우 보완율이 올 97%로 작년의 85%에 비해 12%가 증가했으며 처리기간 1/3시점 이내인 경우 올 보완율이 64%로 작년 33%대비 31%나 늘어 품목허가 기간이 점점 줄어든 것으로 나타났다.

현재 융복합혁신제품지원단은 대내외 소통 채널도 다양화해 의약품 '팜투게더', 의료기기 '소유'란 민관 소통 채널을 개편 운영하고 있으며 한편 정책 심사 부서간 소통을 더욱 강화하고 허가 심사 품질 향상을 위한 지방청 소통 강화에도 나서고 있다.

이 때문에 올 1~8월까지 허가등록, 변경허가, 연차보고 등 허가 민원 처리 현황이 7524건으로 작년 동기의 7331건에 비해 2.6% 증가한 가운데 의약품 분야 민원은 약간 상승한 반면 한약제제 분야는 상대적으로 감소한 것으로 나타났다.

한편 융복합혁신지원단은 의약품.바이오의약품.생물제제.한약제제의 신속 허가를 위해 의료제품분야 민원 접수후 4일이내 제출 자료에 대해 적절성 여부를 1차 점검하고 체크리스트나 GMP 증명서 등 제출자료가 누락됐을 경우 담당자에게 대표 메일로 3일이내에 제출 요청해 주는 '예비심사제'도 확대 운영하고 있다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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